Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ampicillin Adamed 500 mg
Produkt leczniczy Ampicillin Adamed zawiera ampicylinę sodową w dawce 500 mg oraz około 33 mg sodu (1,4 mmol) na fiolkę, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z koniecznością kontroli podaży sodu. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ampicyliny są ograniczone i nie dostarczają nowych informacji wykraczających poza te już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Brak rozbudowanych badań przedklinicznych wynika z długotrwałego stosowania ampicyliny w praktyce klinicznej oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa antybiotyków β-laktamowych, do których ampicylina należy.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku <a href="/tag/ampicylina-sodowa/” title=”ampicylina sodowa” class=”to-tag” data-termid=”135587″>ampicyliny sodowej, substancji czynnej produktu leczniczego Ampicillin Adamed, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie istnieją dane przedkliniczne, które byłyby istotne dla oceny bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku, poza tymi, które zostały już uwzględnione i szczegółowo przeanalizowane w pozostałych częściach dokumentacji produktu. 1
Interpretacja braku szczegółowych danych przedklinicznych
Należy zaznaczyć, że brak rozbudowanych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu Ampicillin Adamed (500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji) wynika najprawdopodobniej z długiej historii stosowania ampicyliny w praktyce klinicznej. Ampicylina należy do grupy antybiotyków β-laktamowych, których profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany i udokumentowany w praktyce medycznej. 2
Skład produktu a bezpieczeństwo przedkliniczne
Warto odnotować, że produkt Ampicillin Adamed zawiera ampicylinę sodową w ilości odpowiadającej 500 mg ampicyliny oraz zawiera około 33 mg sodu (1,4 mmol) w jednej fiolce. Ten aspekt składu produktu może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa klinicznego, szczególnie u pacjentów wymagających kontroli podaży sodu, jednak nie wpływa istotnie na przedkliniczny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. 3
Wnioski dotyczące przedklinicznego bezpieczeństwa
W oparciu o dostępne informacje można stwierdzić, że dla produktu leczniczego Ampicillin Adamed nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń w badaniach przedklinicznych, które nie byłyby już znane i opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Bezpieczeństwo stosowania ampicyliny opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych post-marketingowych, a nie na nowych, specyficznych badaniach przedklinicznych. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania