Działania niepożądane leku Amoxicillin Aurovitas

Amoksycylina to antybiotyk beta-laktamowy należący do grupy aminopenicylin, który może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Amoxicillin Aurovitas są biegunka, nudności i wysypka skórna. Wystąpienie działań niepożądanych może mieć istotny wpływ na przebieg terapii oraz wymagać modyfikacji leczenia lub jego przerwania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu uporządkowania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano standardową terminologię według klasyfikacji MedDRA:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Przy stosowaniu amoksycyliny bardzo rzadko obserwuje się kandydozę skóry i błon śluzowych. Jest to związane z zaburzeniem równowagi flory bakteryjnej, co może prowadzić do namnażania się grzybów z rodzaju Candida. Objawia się najczęściej jako białe naloty w jamie ustnej lub dolegliwości w obrębie narządów płciowych.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko, ale potencjalnie groźne dla życia są hematologiczne działania niepożądane, takie jak:

• Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza) – zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje
• Przemijająca małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może objawiać się zwiększoną skłonnością do krwawień i siniaków
• Niedokrwistość hemolityczna – rozpad czerwonych krwinek prowadzący do anemii

Zaobserwowano również wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego, co może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które stanowią potencjalne zagrożenie życia:

• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej
• Anafilaksja – nagła, ciężka, uogólniona reakcja alergiczna
• Zespół choroby posurowiczej – reakcja układowa charakteryzująca się gorączką, wysypką, bólami stawów, powiększeniem węzłów chłonnych
• Alergiczne zapalenie naczyń – zapalenie naczyń krwionośnych na tle alergicznym

Z nieznaną częstością może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera, będąca ostrą reakcją organizmu na produkty rozpadu bakterii podczas antybiotykoterapii.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• Hiperkinezja – nadmierna aktywność ruchowa
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi i orientacji przestrzennej
• Drgawki – napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami lub przy wysokich dawkach leku

Z częstością nieznaną może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, charakteryzujące się objawami neurologicznymi bez obecności czynnika zakaźnego w płynie mózgowo-rdzeniowym.⁶

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa, czyli ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną. Jest to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Na podstawie danych z badań klinicznych często występują:

• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotów

Niezbyt często występują wymioty.⁸

Po wprowadzeniu leku do obrotu, bardzo rzadko odnotowano:

• Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego) – ciężkie powikłanie antybiotykoterapii, związane najczęściej z zakażeniem Clostridioides difficile
• Czarny, włochaty język – przerost brodawek nitkowatych języka z towarzyszącym ciemnym zabarwieniem

Z nieznaną częstością może wystąpić zapalenie jelit indukowane lekami.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• Zapalenie wątroby – stan zapalny tkanki wątrobowej
• Żółtaczka zastoinowa – zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane upośledzeniem odpływu żółci
• Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – enzymów wątrobowych, co świadczy o uszkodzeniu hepatocytów

Zaburzenia te mogą objawiać się ogólnym złym samopoczuciem, brakiem apetytu, zmęczeniem oraz zażółceniem skóry i białkówek oczu.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na podstawie danych z badań klinicznych:

• Często występuje wysypka skórna – zmiany skórne o różnorodnej morfologii
• Niezbyt często występują pokrzywka (bąble na skórze z towarzyszącym świądem) i świąd (swędzenie skóry)

¹¹

Z danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, bardzo rzadko odnotowano ciężkie reakcje skórne:

• Rumień wielopostaciowy – charakterystyczne zmiany skórne w kształcie tarczy strzelniczej
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka choroba skóry i błon śluzowych z tworzeniem pęcherzy i nadżerek
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zagrażająca życiu reakcja skórna z rozległym złuszczaniem naskórka
• Pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – nagła wysypka z obecnością licznych krostek
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości na lek z wysypką skórną i zajęciem narządów wewnętrznych

Z nieznaną częstością może wystąpić linijna IgA dermatoza – autoimmunologiczna choroba pęcherzowa skóry.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek, który może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Z nieznaną częstością obserwowano krystalurię (obecność kryształów w moczu), która może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.¹³

Inne istotne zaburzenia

U dzieci odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.¹⁴

Tabela działań niepożądanych Amoxicillin Aurovitas

* Częstość występowania niektórych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę.¹⁵

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje zagrażające życiu

Wśród działań niepożądanych amoksycyliny znajdują się reakcje, które mogą bezpośrednio zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) – mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego i niewydolności oddechowej
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – prowadzą do rozległego uszkodzenia skóry i błon śluzowych z ryzykiem infekcji, zaburzeń elektrolitowych i wstrząsu
• Zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy na tle alergicznym, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego
• Ciężkie zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna) – zwiększają ryzyko ciężkich infekcji i niedotlenienia tkanek

¹⁶

Długotrwałe konsekwencje działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane mogą prowadzić do długotrwałych lub trwałych konsekwencji zdrowotnych:

• Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego – może prowadzić do przewlekłych zaburzeń funkcjonowania przewodu pokarmowego
• Śródmiąższowe zapalenie nerek – może prowadzić do przewlekłej choroby nerek i niewydolności nerek
• Uszkodzenie wątroby – w rzadkich przypadkach może prowadzić do przewlekłej choroby wątroby

¹⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹