Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Przekazanie kobietom w ciąży lub karmiącym piersią szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym (produkt leczniczy Amoksiklav, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane) jest istotnym elementem opieki medycznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane, które należy uwzględnić podczas konsultacji lekarskiej.

Stosowanie w okresie ciąży

Dane przedkliniczne z badań na zwierzętach dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy.¹

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych u płodu.²

Należy jednak zwrócić uwagę na wyniki pojedynczego badania klinicznego przeprowadzonego wśród kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych w ciąży niedonoszonej. Badanie to wykazało, że profilaktyczne stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy u noworodków.³

Ze względu na to ryzyko, należy unikać stosowania produktu Amoksiklav w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne po dokładnej analizie indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki i ocenie potencjalnych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią należy przekazać informację, że obie substancje czynne wchodzące w skład produktu Amoksiklav – amoksycylina i kwas klawulanowy – przenikają do mleka ludzkiego.⁵

Aktualnie nie ma jednoznacznych danych na temat wpływu kwasu klawulanowego na karmione piersią niemowlęta.⁶

Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym u matki może prowadzić do wystąpienia u karmionego piersią dziecka następujących potencjalnych działań niepożądanych:

• Biegunka – zaburzenie flory bakteryjnej przewodu pokarmowego noworodka⁷
• Zakażenia grzybicze błon śluzowych – jako konsekwencja zaburzenia równowagi mikrobiologicznej⁸
• Reakcje alergiczne – w związku z możliwością wystąpienia uczulenia u dziecka⁹

W przypadku wystąpienia powyższych objawów u dziecka karmionego piersią, może być konieczne rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią do czasu zakończenia terapii matki lub zastosowanie alternatywnych metod żywienia noworodka.¹⁰

Decyzja o stosowaniu produktu Amoksiklav u kobiety karmiącej piersią powinna być zawsze poprzedzona indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez lekarza prowadzącego.¹¹

Szczególne elementy konsultacji medycznej

Podczas konsultacji dotyczącej stosowania produktu Amoksiklav u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad alergologiczny dotyczący zarówno pacjentki, jak i rodzinnych obciążeń alergicznych (w przypadku kobiet karmiących piersią)
2. Wyjaśnić pacjentce zasadność zastosowania antybiotykoterapii w jej konkretnym przypadku klinicznym
3. Przekazać informacje o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią
4. Poinformować o objawach niepożądanych, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej
5. W przypadku kobiet karmiących piersią – ustalić plan postępowania odnośnie karmienia piersią podczas terapii

Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów alergicznych, biegunki lub innych niepokojących objawów zarówno u niej, jak i u dziecka karmionego piersią.

Należy również zwrócić uwagę pacjentki na zawartość potasu w produkcie (każda tabletka powlekana zawiera 24 mg potasu), co może mieć znaczenie u pacjentek z chorobami nerek lub stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.¹²