Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie lewotyroksyny sodowej w postaci roztworu doustnego Althyxin wymaga szczególnej uwagi w określonych grupach pacjentów oraz sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu oraz środków ostrożności, które należy przedsięwziąć podczas prowadzenia terapii tym lekiem.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Podczas terapii lewotyroksyną należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – niewydolność mięśnia sercowego, niewydolność wieńcowa, zaburzenia rytmu serca przebiegające z tachykardią
• Nadciśnienie tętnicze
• Niewydolność przysadki
• Niedoczynność kory nadnerczy
• Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z cukrzycą lub stosujący glikozydy nasercowe³

Zaburzenia czynności kory nadnerczy

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia substytucyjnego przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną. Ma to krytyczne znaczenie dla zapobiegania ostrej niewydolności nadnerczy, która może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.⁴

Ryzyko osteoporozy

Subkliniczna nadczynność tarczycy może przyczyniać się do utraty masy kostnej. Aby zminimalizować ryzyko rozwoju osteoporozy, należy dążyć do stosowania najniższej skutecznej dawki lewotyroksyny sodowej, która zapewni odpowiednią kontrolę parametrów hormonalnych.⁵

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, szczególnie z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca przebiegającymi z tachykardią, należy bezwzględnie unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem leku. W tej grupie pacjentów konieczne jest częste monitorowanie stężeń hormonów tarczycy.⁶

Wtórna niedoczynność tarczycy

Przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego u pacjenta z wtórną niedoczynnością tarczycy konieczne jest ustalenie przyczyny tej patologii. W razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne w przypadku skompensowanej niewydolności nadnerczy.⁷

Podejrzenie autonomicznej czynności tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy wymagane jest przeprowadzenie dodatkowej diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia. Zaleca się wykonanie testu z TRH (tyreoliberyna) lub scyntygrafii supresyjnej.⁸

Przeciwwskazania do stosowania lewotyroksyny

Nie należy podawać lewotyroksyny pacjentom w stanie hipertyreozy, z wyjątkiem przypadków, gdy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.⁹

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (stan eutyreozy) podawanie fizjologicznych dawek lewotyroksyny nie wpływa na redukcję masy ciała. Należy stanowczo przestrzec pacjentów przed stosowaniem dawek suprafizjologicznych, gdyż mogą one prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie w skojarzeniu z substancjami zmniejszającymi masę ciała, zwłaszcza aminami sympatykomimetycznymi.¹⁰

Monitorowanie terapii

Przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną istotne jest wykonanie badania EKG, ponieważ zmiany wywołane niedoczynnością tarczycy mogą być mylone z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego.¹¹

W przypadku zbyt szybkiego zwiększenia tempa metabolizmu, manifestującego się takimi objawami jak:¹²

• Biegunka – zaburzenie perystaltyki jelit spowodowane przyspieszonym metabolizmem
• Nerwowość – pobudzenie układu nerwowego związane z nadmierną stymulacją hormonalną
• Szybki puls (tachykardia) – przyspieszenie akcji serca powyżej normy fizjologicznej
• Bezsenność – zaburzenia snu wynikające z nadmiernej aktywności metabolicznej
• Drżenie (tremor) – mimowolne oscylacyjne ruchy części ciała
• Ból dławicowy z utajonym niedokrwieniem mięśnia sercowego – objawy dławicy piersiowej wystąpić mogące przy współistniejącej chorobie wieńcowej

W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać leczenia na 1 do 2 dni, a następnie ponownie rozpocząć terapię od niższej dawki.¹³

Zmiana preparatu lewotyroksyny

Po ustaleniu schematu leczenia lewotyroksyną, w przypadku zmiany stosowanego produktu leczniczego na inny, zaleca się dostosowanie dawkowania w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta i wyniki badań laboratoryjnych.¹⁴

Szczególnie uważne monitorowanie równowagi terapeutycznej podczas zmiany na inny produkt zawierający lewotyroksynę dotyczy następujących grup pacjentów:¹⁵

• Pacjenci leczeni z powodu raka tarczycy – wymagający precyzyjnego utrzymania odpowiednich stężeń hormonów
• Pacjenci z chorobami układu krążenia (niewydolność serca, choroba wieńcowa serca, zaburzenia rytmu) – szczególnie wrażliwi na wahania stężeń hormonów tarczycy
• Kobiety w ciąży – wymagające starannego monitorowania dla zapewnienia prawidłowego rozwoju płodu
• Dzieci – u których odpowiednie dawkowanie ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego rozwoju
• Osoby w podeszłym wieku – charakteryzujące się zwiększoną wrażliwością na działanie lewotyroksyny
• Pacjenci, u których równowaga terapeutyczna była szczególnie trudna do osiągnięcia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Rodziców dzieci otrzymujących leki działające na gruczoł tarczowy należy poinformować, że w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia może wystąpić częściowe wypadanie włosów. Jest to zjawisko zwykle przemijające i w późniejszym okresie zwykle następuje odrost włosów.¹⁶

Stosowanie u wcześniaków

Szczególną ostrożność należy zachować podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u wcześniaków z niską masą urodzeniową.¹⁷

U wcześniaków o bardzo małej masie urodzeniowej konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną, ponieważ ze względu na niedojrzałą czynność nadnerczy może wystąpić zapaść krążeniowa.¹⁸

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu wzrasta wraz z zwiększeniem dawki biotyny.¹⁹

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwość wpływu biotyny, szczególnie gdy wyniki badań nie są spójne z obrazem klinicznym pacjenta.²⁰

W przypadku badań czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, konieczne jest poinformowanie o tym pracowników laboratorium. Jeśli są dostępne alternatywne metody oznaczania, niepodlegające wpływowi biotyny, należy je zastosować.²¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Althyxin zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać określone reakcje u pacjentów:²²

Należy zaznaczyć, że Althyxin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²³