Skład produktu leczniczego Althyxin

Althyxin jest dostępny w trzech dawkach, jako roztwór doustny zawierający odpowiednio 25, 50 lub 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej w każdych 5 mL produktu. Produkt leczniczy ma postać przejrzystego, bezbarwnego płynu przeznaczonego do stosowania doustnego.¹

Substancje czynne

Substancją czynną produktu jest lewotyroksyna sodowa, syntetyczny odpowiednik hormonu tarczycy, występujący w następujących stężeniach:²

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Glicerol – 3780 mg w 5 mL, pełni funkcję rozpuszczalnika i stabilizatora, poprawiając konsystencję roztworu
• Kwas cytrynowy jednowodny – służy do regulacji pH roztworu
• Metylu parahydroksybenzoesan sodowy – 9 mg w 5 mL, działa jako środek konserwujący, zapobiegający rozwojowi mikroorganizmów
• Sodu wodorotlenek – używany do regulacji pH roztworu
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić szczególną uwagę na metylu parahydroksybenzoesan sodowy (9 mg w 5 mL) oraz glicerol (3780 mg w 5 mL), które mogą wywoływać określone reakcje u pacjentów z nadwrażliwością na te składniki.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Althyxin jest dostępny jako roztwór doustny – przejrzysty, bezbarwny płyn przeznaczony do podawania drogą doustną.⁵

Rodzaj opakowania

Produkt pakowany jest w butelkę ze szkła oranżowego (typ III) z zamknięciem z HDPE/PP, wyposażoną w zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz zabezpieczenie gwarancyjne. Kolor oranżowy szkła butelki zapewnia ochronę roztworu przed światłem, co jest istotne dla zachowania stabilności lewotyroksyny.⁶

Wielkości dostępnych opakowań

Althyxin jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁷

• 1 butelka po 75 mL
• 1 butelka po 100 mL
• 2 butelki po 75 mL

W każdym opakowaniu dołączona jest jedna strzykawka do stosowania doustnego o pojemności 5 mL z podziałką co 0,1 mL oraz odpowiedni łącznik strzykawki dopasowany do szyjki butelki, co umożliwia dokładne odmierzanie wymaganej dawki leku.⁸

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania

Althyxin wymaga odpowiednich warunków przechowywania w celu zachowania stabilności i skuteczności preparatu. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem.¹⁰

Po pierwszym otwarciu butelki, produkt również nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C.¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu Althyxin przed otwarciem butelki różni się w zależności od dawki:¹²

Po pierwszym otwarciu butelki, niezależnie od mocy preparatu, okres ważności wynosi 8 tygodni.¹³

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Dla produktu leczniczego Althyxin nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Althyxin w postaci roztworu doustnego nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas jego stosowania.¹⁵