Wpływ leku Allergodil na płodność, ciążę i laktację

Podczas przekazywania informacji pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią na temat stosowania kropli do oczu Allergodil (0,5 mg/ml, roztwór), należy uwzględnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa oraz zachować odpowiednie środki ostrożności.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi potwierdzającymi całkowite bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku azelastyny u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, że badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne działania niepożądane przy stosowaniu dużych dawek doustnych.² Obejmowały one:

• Obumieranie płodu
• Zahamowanie wzrostu płodu
• Wady rozwojowe kośćca

Należy podkreślić, że powyższe działania obserwowano przy wysokich dawkach doustnych, natomiast przy miejscowym stosowaniu kropli do oczu stężenia substancji czynnej w organizmie są znacząco niższe – na poziomie pikogramów.³

Mimo minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku Allergodil w postaci kropli do oczu kobietom w ciąży. Zaleca się rozważenie stosunku potencjalnych korzyści z leczenia do teoretycznego ryzyka dla płodu.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informując pacjentkę karmiącą piersią o możliwości stosowania kropli do oczu Allergodil, należy przekazać, że azelastyna przenika do mleka kobiecego, choć w niewielkich ilościach.⁵ Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla karmionego dziecka, nie zaleca się stosowania produktu Allergodil w postaci kropli do oczu u kobiet w okresie laktacji.⁶

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu Allergodil w postaci kropli do oczu (0,5 mg/ml, roztwór) nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących wpływu chlorowodorku azelastyny na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Należy poinformować pacjentów, że aktualnie brak jest badań oceniających ten aspekt bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu ocznym.

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Przekazując informacje dotyczące stosowania kropli do oczu Allergodil u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Szczegółowo ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjentki
2. Poinformować o minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej przy miejscowym podaniu ocznym (stężenia rzędu pikogramów)
3. Przedstawić alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne dla danego schorzenia
4. W przypadku kobiet karmiących piersią, rozważyć czasowe przerwanie karmienia podczas leczenia lub wybór alternatywnej metody terapii
5. Udokumentować w historii choroby przekazanie informacji pacjentce oraz jej świadomą decyzję

Biorąc pod uwagę skład produktu (chlorowodorek azelastyny 0,5 mg/ml, zawartość 0,015 mg substancji czynnej w jednej kropli), należy pamiętać, że nawet przy przewlekłym stosowaniu ekspozycja ogólnoustrojowa pozostaje minimalna.⁷