Charakterystyka produktu leczniczego ALLERGODIL

ALLERGODIL to preparat w postaci kropli do oczu dostępny w formie klarownego, bezbarwnego roztworu. Produkt zawiera substancję czynną chlorowodorek azelastyny w stężeniu 0,5 mg/ml, co przekłada się na 0,015 mg substancji czynnej w jednej kropli roztworu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek azelastyny (Azelastini hydrochloridum). W 1 ml roztworu znajduje się 0,5 mg tej substancji. Pojedyncza kropla produktu dostarcza 0,015 mg chlorowodorku azelastyny.²

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na chlorek benzalkoniowy, który jest substancją o znanym działaniu. Jego zawartość w 1 ml roztworu wynosi 0,125 mg.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, preparat ALLERGODIL zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Hypromeloza – polimer celulozy stosowany jako środek zwiększający lepkość roztworu, poprawiający przyczepność preparatu do powierzchni oka
• Sodu wersenian – związek chelatujący, stabilizujący roztwór
• Benzalkoniowy chlorek – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów w roztworze
• Sorbitol w postaci roztworu 70% – substancja utrzymująca odpowiednie ciśnienie osmotyczne
• Sodu wodorotlenek – regulator pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna

ALLERGODIL występuje w postaci kropli do oczu, roztworu. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór przeznaczony do stosowania zewnętrznego na powierzchnię oka.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat ALLERGODIL jest dostępny w butelce wykonanej z nieprzezroczystego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Butelka wyposażona jest w zakraplacz z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz białą nakrętkę z HDPE. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁶

Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowania zawierających:⁷

• 6 ml roztworu
• 10 ml roztworu

Okres ważności

Okres ważności preparatu ALLERGODIL wynosi 3 lata, pod warunkiem przechowywania w oryginalnie zamkniętej butelce. Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez 4 tygodnie.⁸

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla produktu ALLERGODIL nie określono szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu ALLERGODIL nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku preparatu ALLERGODIL nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.¹¹

Zestawienie informacji o składzie i formie podania