Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Aliflusin 500 mg + 200 mg + 4 mg

Wpływ leku Aliflusin na płodność, ciążę i laktację

Lek Aliflusin (500 mg + 200 mg + 4 mg, granulat musujący), zawierający paracetamol, kwas askorbowy i chlorofenaminy maleinian, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę oraz laktację, które lekarz powinien przekazać pacjentce.¹

Wpływ na ciążę

Dostępne dane kliniczne wskazują, że paracetamol, jedna z substancji czynnych leku Aliflusin, nie wywołuje wad rozwojowych ani nie wykazuje toksyczności wobec płodów lub noworodków. Jest to potwierdzone przez dużą liczbę danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży.²

Należy jednak zwrócić uwagę, że wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne.³ Badania na zwierzętach oceniające szkodliwy wpływ na reprodukcję również nie dostarczają wystarczających danych.⁴

Pomimo względnego bezpieczeństwa paracetamolu i kwasu askorbowego, produkt leczniczy Aliflusin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Głównym powodem jest obecność trzeciej substancji czynnej – chlorofenaminy, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania tego leku u kobiet ciężarnych.⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

Zarówno paracetamol jak i kwas askorbowy przenikają do mleka matki, jednak brak jest doniesień wskazujących na szkodliwy wpływ tych substancji na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.⁶

W przypadku chlorofenaminy nie ma wystarczających danych dotyczących jej przenikania do mleka kobiecego. Brak jest potwierdzonych informacji, czy chlorofenamina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.⁷

Ze względu na obecność chlorofenaminy, produkt leczniczy Aliflusin nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią.⁸

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu żadnej z trzech substancji czynnych wchodzących w skład leku Aliflusin (paracetamolu, chlorofenaminy maleinianu oraz kwasu askorbowego) na płodność.⁹

Istotne informacje dla personelu medycznego

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Lek Aliflusin zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 4 mg chlorofenaminy maleinianu w każdej saszetce¹⁰
• Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ze względu na zawartość chlorofenaminy
• Lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią
• Należy rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Przed przepisaniem leku pacjentkom w wieku rozrodczym wskazane jest wykluczenie ciąży

Dodatkowo należy pamiętać, że lek Aliflusin zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharozę (3156 mg/saszetkę), sód (88,8 mg/saszetkę, co odpowiada 3,85 mmol) oraz glukozę (składnik maltodekstryny), co może mieć znaczenie u niektórych pacjentek.¹¹