Działania niepożądane leku Aliflusin

Produkt leczniczy Aliflusin (500 mg paracetamolu + 200 mg kwasu askorbowego + 4 mg chlorofenaminy maleinianu) w postaci granulatu musującego może wywoływać różnorodne działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami aktywnymi. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z obowiązującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Paracetamol, mimo że jest powszechnie stosowanym lekiem, może powodować działania niepożądane, chociaż doniesienia o nich są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.²

Działania nefrotoksyczne występują rzadko i nie zostały odnotowane przy stosowaniu dawek terapeutycznych, z wyjątkiem przypadków przewlekłego stosowania leku.³

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

Chlorofenamina może powodować szerokie spektrum działań niepożądanych, głównie związanych z jej działaniem antyhistaminowym i właściwościami antycholinergicznymi.

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Zarówno paracetamol, jak i chlorofenamina mogą wywoływać zaburzenia w składzie krwi. Paracetamol rzadko powoduje niedokrwistość niehemolityczną, zahamowanie czynności szpiku kostnego i małopłytkowość.⁴ Chlorofenamina może rzadko powodować agranulocytozę, leukopenię, niedokrwistość aplastyczną lub trombocytopenię, które manifestują się objawami takimi jak nietypowe krwawienie, ból gardła czy zmęczenie.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Chlorofenamina może wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, których objawami mogą być: kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność oraz zmęczenie. Ponadto może wystąpić nadwrażliwość na światło i nadwrażliwość krzyżowa na leki o podobnej strukturze.⁶

Zaburzenia neurologiczne

Chlorofenamina często powoduje depresję ośrodkowego układu nerwowego objawiającą się sennością, nudnościami i osłabieniem mięśniowym, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia. Mogą także wystąpić dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia i parestezje.⁷

Rzadko, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, może wystąpić pobudzenie paradoksalne charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami.⁸

Zaburzenia wzroku i słuchu

Chlorofenamina często powoduje nieostre lub podwójne widzenie.⁹ Rzadko mogą wystąpić szumy uszne i ostre zapalenie błędnika.¹⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Chlorofenamina rzadko, głównie przy przedawkowaniu, może powodować zaburzenia rytmu serca, kołatanie i tachykardię.¹¹ Może również rzadko wywoływać hipotensję, nadciśnienie i obrzęki.¹² Paracetamol rzadko powoduje obrzęki.¹³

Zaburzenia układu oddechowego

Chlorofenamina często powoduje suchość błony śluzowej nosa i gardła oraz wysychanie błon śluzowych.¹⁴ Rzadko może wystąpić ucisk w klatce piersiowej i sapanie.¹⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Paracetamol rzadko wywołuje ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunkę, nudności i wymioty.¹⁶

Chlorofenamina często powoduje suchość w jamie ustnej, utratę apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia i ból w nadbrzuszu. Te objawy mogą ulec zmniejszeniu przy przyjmowaniu leku razem z posiłkiem.¹⁷

Zaburzenia wątroby

Paracetamol rzadko może powodować niewydolność wątroby, martwicę wątroby i żółtaczkę.¹⁸

Chlorofenamina rzadko wywołuje cholestazę, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby, które mogą objawiać się bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu.¹⁹

Zaburzenia skórne

Paracetamol rzadko powoduje świąd, wysypkę, pocenie się, plamicę, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.²⁰ Bardzo rzadko może wystąpić toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa.²¹

Chlorofenamina często powoduje nasilone pocenie się.²²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Paracetamol rzadko wywołuje nefropatie i tubulopatie.²³

Chlorofenamina często powoduje zatrzymanie moczu i/lub trudności z oddawaniem moczu.²⁴

Zaburzenia układu rozrodczego

Chlorofenamina rzadko wywołuje zaburzenia erekcji/impotencję oraz krwawienia międzymiesiączkowe.²⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309.²⁶

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁸