Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Aliflusin

Podczas stosowania produktu leczniczego Aliflusin (500 mg paracetamolu + 200 mg kwasu askorbowego + 4 mg chlorofenaminy maleinianu) należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać określonych zaleceń, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Zalecenia dotyczące czasokresu leczenia

W przypadku pacjentów dorosłych należy ponownie zweryfikować leczenie, jeśli wystąpią następujące okoliczności:

• Utrzymująca się lub wysoka gorączka przez okres dłuższy niż 3 dni
• Objawy bólowe trwające dłużej niż 5 dni
• Rozpoczynające się nadkażenie bakteryjne

W przypadku młodzieży powyżej 15 roku życia, konieczna jest konsultacja lekarska po 3 dniach stosowania leku, jeśli nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia lub nastąpiło pogorszenie.²

Ryzyko przedawkowania paracetamolu

Aliflusin zawiera paracetamol, który w przypadku przedawkowania może wywołać poważne konsekwencje zdrowotne. Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, która w skrajnych przypadkach może wymagać przeszczepienia narządu lub prowadzić do zgonu.³

Paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne w dawkach przekraczających 6-8 g na dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić również przy znacznie niższych dawkach w przypadku jednoczesnego stosowania z:

• Alkoholem
• Lekami indukującymi enzymy wątrobowe
• Innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym
• Inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) – stosowanie jest przeciwwskazane

⁴

Szczególne grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

Ryzyko przedawkowania paracetamolu i/lub wystąpienia działania hepatotoksycznego jest szczególnie podwyższone u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby, w tym z niewydolnością wątroby nie związaną z alkoholową marskością wątroby
• Pacjenci z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna)
• Osoby z niskim poziomem glutationu, np. poważnie niedożywione, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI), osłabione
• Pacjenci odwodnieni
• Osoby regularnie spożywające alkohol
• Pacjenci z posocznicą

Należy zaznaczyć, że stosowanie paracetamolu w wymienionych stanach może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.⁵

Dodatkowe środki ostrożności

Paracetamol powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności nerek
• Ostrym zapaleniem wątroby
• Niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• Niedokrwistością hemolityczną
• Niedoborem reduktazy methemoglobinowej

⁶

Ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego, produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.⁷

Podczas leczenia produktem Aliflusin należy bezwzględnie unikać:

• Spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol
• Stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów)

Wymienione substancje mogą nasilać działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁸

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Aliflusin u pacjentów z:

• Astmą oskrzelową
• Przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• Chorobami układu krążenia
• Nadciśnieniem tętniczym
• Nadczynnością tarczycy
• Niedrożnością odźwiernikowo-dwunastniczą

⁹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Powyższe informacje na temat substancji pomocniczych wymagają szczególnej uwagi przy zalecaniu leku pacjentom z określonymi zaburzeniami metabolicznymi oraz stosującym dietę z ograniczeniem cukrów prostych lub sodu.¹⁰