Charakterystyka leku Alexan 50 mg/ml, roztwór do infuzji

Alexan jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 50 mg/ml. Roztwór charakteryzuje się klarowną i bezbarwną strukturą, co jest istotną cechą przy ocenie jakości produktu przed podaniem pacjentowi. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest cytarabina. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg cytarabiny. Produkt dostępny jest w trzech różnych wielkościach opakowań:²

• Fiolka 10 ml – zawierająca 500 mg cytarabiny
• Fiolka 20 ml – zawierająca 1000 mg cytarabiny
• Fiolka 40 ml – zawierająca 2000 mg cytarabiny

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie. Każdy mililitr roztworu zawiera 1,28 mg sodu, co jest istotną informacją przy stosowaniu leku u pacjentów wymagających ograniczenia podaży tego pierwiastka. ³

Substancje pomocnicze

W skład produktu Alexan wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• 60% roztwór sodu mleczanu – substancja buforująca, regulująca pH roztworu
• Kwas mlekowy – reguluje kwasowość preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopealne

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Alexan występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to roztwór przeznaczony do podawania dożylnego po odpowiednim rozcieńczeniu. ⁵

Produkt pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła, umieszczone w tekturowym pudełku. Fiolki mogą być dodatkowo zabezpieczone w specjalnych opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe lub Sleeving), co zwiększa bezpieczeństwo przy pracy z lekiem cytotoksycznym. ⁶

Dostępne opakowania

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę o określonej pojemności. ⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Alexan powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. ⁸

Okres ważności w różnych warunkach

• Nieotwarta fiolka: 2 lata ⁹
• Otwarta fiolka: Roztwór należy pobrać bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być natychmiast zużyty. Jeśli to niemożliwe, pozostały roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2-8°C. W przypadku pobrania w warunkach aseptycznych, roztwór zachowuje stabilność fizyko-chemiczną do 28 dni. ¹⁰
• Rozcieńczony roztwór: Po rozcieńczeniu produkt należy natychmiast zużyć. Jeśli to niemożliwe, roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2-8°C. W przypadku rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór o stężeniu 0,1 mg/ml i 20 mg/ml rozcieńczony 0,9% NaCl zachowuje stabilność do 28 dni. ¹¹

Przygotowanie do podania

Przed podaniem produkt Alexan wymaga rozcieńczenia. Do tego celu należy użyć jednego z dwóch zalecanych rozpuszczalników:¹²

• 0,9% roztwór sodu chlorku (sól fizjologiczna)
• 5% roztwór glukozy

Zgodność produktu Alexan z powyższymi rozcieńczalnikami została przebadana w zakresie stężeń 0,2-3,2 mg/ml w różnych pojemnikach do infuzji: workach infuzyjnych z PCW, polietylenowych fiolkach infuzyjnych oraz strzykawkach perfuzyjnych. ¹³

Podanie dokanałowe

W przypadku podania dokanałowego (dotyczy wprowadzenia leku do przestrzeni podpajęczynówkowej lub kanału kręgowego), rozcieńczalnikiem musi być wyłącznie 0,9% roztwór sodu chlorku niezawierający substancji konserwujących. Jest to kluczowy wymóg bezpieczeństwa, gdyż substancje konserwujące mogą powodować podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych. ¹⁴

Środki ostrożności i niezgodności farmaceutyczne

Cytarabina jest substancją cytotoksyczną o działaniu teratogennym i mutagennym. Podczas pracy z produktem należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁵

• Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi, szczególnie w okolicy oczu
• W przypadku kontaktu ze skórą – miejsce należy obficie spłukać wodą, a następnie dokładnie umyć wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z oczami – oczy należy bardzo dokładnie przepłukać dużą ilością wody, a następnie bezzwłocznie skontaktować się z okulistą
• Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym lekiem

Wszystkie materiały używane podczas pracy z lekiem, w tym rękawiczki ochronne, należy po użyciu usunąć zgodnie z zasadami obowiązującymi dla leków cytotoksycznych. ¹⁶

Postępowanie w przypadku rozlania

W razie rozlania lub wycieku roztworu, można go zneutralizować za pomocą 5% roztworu sodu podchlorynu. Wszystkie materiały użyte do tego celu należy następnie usunąć zgodnie z procedurami dla leków cytotoksycznych. ¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Alexan nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wspomnianych wyżej rozcieńczalników (0,9% roztwór sodu chlorku i 5% roztwór glukozy). ¹⁸

Cytarabina wykazuje fizyczną niezgodność z następującymi substancjami:¹⁹

• Heparyna – antykoagulant stosowany w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy
• Insulina – hormon regulujący poziom glukozy
• Metotreksat – lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny
• 5-fluorouracyl – lek przeciwnowotworowy
• Nafcylina – antybiotyk beta-laktamowy
• Oksacylina – antybiotyk beta-laktamowy
• Benzylopenicylina – antybiotyk beta-laktamowy
• Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu – glikokortykosteroid

Wymienione interakcje farmaceutyczne mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku, wytrącenia osadu lub innych niekorzystnych reakcji fizykochemicznych, dlatego należy bezwzględnie unikać mieszania cytarabiny z tymi substancjami. ²⁰