Działania niepożądane leku Alerdes (desloratadyna 5 mg)

Lek Alerdes, zawierający jako substancję czynną desloratadynę w dawce 5 mg, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje na temat profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego i potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Podczas badań klinicznych obejmujących wskazania takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa oraz przewlekła pokrzywka idiopatyczna, działania niepożądane po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę wystąpiły u 3% pacjentów więcej w porównaniu do osób otrzymujących placebo. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, które występowały częściej niż w grupie placebo, wymienić należy: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).²

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W badaniu klinicznym obejmującym 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów otrzymujących desloratadynę oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.³

Należy zwrócić uwagę na dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość jest nieznana. Są to: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie oraz zachowanie agresywne.⁴

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz tych zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania określono zgodnie z przyjętą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Alerdes" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (5

Reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypkę i pokrzywkę. Reakcje te, choć występują stosunkowo rzadko, mogą mieć poważny, a nawet zagrażający życiu przebieg.⁶

Zaburzenia funkcji wątroby

Podczas stosowania desloratadyny, bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, obejmujące: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby i żółtaczkę. Wymienione zaburzenia wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej i przerwania stosowania leku.⁷

Zaburzenia kardiologiczne

Do bardzo rzadkich zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego należą: tachykardia, kołatanie serca oraz wydłużenie odstępu QT. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca lub przyjmujących leki mogące wpływać na odstęp QT.⁸

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Wśród często występujących zaburzeń układu nerwowego wymienia się: ból głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe oraz drgawki. Bardzo rzadko mogą wystąpić: omamy, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.⁹

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²