Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Alepton

Produkt Alepton (75 mg, tabletki dojelitowe) zawierający kwas acetylosalicylowy nie jest odpowiedni do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy. Jego zastosowanie powinno być ograniczone do wskazań terapeutycznych określonych przez lekarza¹.

Ograniczenia wiekowe i szczególne grupy pacjentów

Preparat jest zalecany wyłącznie dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia nie jest zalecane, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza i gdy przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Należy pamiętać, że kwas acetylosalicylowy może przyczynić się do wystąpienia zespołu Reye’a u niektórych dzieci².

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej uwagi podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym, gdyż są narażeni w większym stopniu na wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwasu acetylosalicylowego. Szczególnie niebezpieczne są krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia u tych pacjentów, należy regularnie monitorować ich stan zdrowia³.

Ryzyko krwawień i zaburzenia krzepnięcia

Stosowanie produktu Alepton wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwotoku i wydłużonym czasem krwawienia, szczególnie podczas lub po zabiegach chirurgicznych, nawet tych mniejszych, jak ekstrakcja zęba. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i stomatologicznymi należy zachować szczególną ostrożność w stosowaniu produktu. W niektórych przypadkach może być konieczne czasowe przerwanie leczenia⁴.

Produkt Alepton nie jest zalecany podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, ponieważ może on dodatkowo nasilać krwawienie⁵.

Pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłaszania lekarzowi każdego nietypowego krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, leczenie należy natychmiast przerwać⁶.

Stany kliniczne wymagające szczególnej ostrożności

Produkt Alepton należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:⁷

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze – kwas acetylosalicylowy może wpływać na kontrolę ciśnienia krwi
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie – zwiększone ryzyko nawrotu choroby wrzodowej lub krwawienia
• Wcześniejsze epizody krwawienia – podwyższone ryzyko ponownego wystąpienia krwawienia
• Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych – zwiększone ryzyko krwawienia

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. W przypadku ciężkiej niewydolności stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z odwodnieniem, ponieważ stosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.⁸

U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby⁹.

Reakcje nadwrażliwości i powikłania oddechowe

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli, napad astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka takich reakcji są:

• Istniejąca astma oskrzelowa
• Stany przebiegające z wysoką gorączką
• Polipy błony śluzowej nosa
• Przewlekłe choroby układu oddechowego
• Wcześniejsze reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka)

Produkt Alepton jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie astmą wywołaną przez NLPZ¹⁰.

Ciężkie reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach w związku ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego raportowano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. Leczenie produktem Alepton należy natychmiast przerwać w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości¹¹.

Interakcje z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Alepton z produktami mogącymi wpływać na hemostazę, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Do takich produktów należą:¹²

• Leki przeciwzakrzepowe – nasilają działanie przeciwkrzepliwe
• Leki o działaniu trombolitycznym – zwiększają ryzyko krwawienia
• Inne leki o działaniu przeciwpłytkowym – efekt addytywny zwiększający ryzyko krwawienia
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne – zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Jeśli skojarzone leczenie z powyższymi lekami jest konieczne, należy dokładnie monitorować pacjenta pod kątem objawów krwawienia¹³.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia, takie jak:¹⁴

• Doustne kortykosteroidy – zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• Deferazyroks – może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego

Wpływ na metabolizm kwasu moczowego

Kwas acetylosalicylowy nawet w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu u pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny moczanowej¹⁵.

Wpływ na poziom glikemii

Produkt Alepton przyjmowany w nadmiernych dawkach może nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonylomocznika i insuliny. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leczenie przeciwcukrzycowe¹⁶.

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Produkt Alepton należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) ze względu na ryzyko wystąpienia hemolizy¹⁷.

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Alepton zawiera laktozę jednowodną (45 mg na tabletkę). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu¹⁸.

Produkt zawiera również żółcień pomarańczową (E110) (0,0006 mg na tabletkę), która może powodować reakcje alergiczne¹⁹.