Skład produktu leczniczego Alepton

Alepton to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek dojelitowych zawierających kwas acetylosalicylowy w dawce 75 mg na tabletkę. Produkt charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym, który ma istotne znaczenie dla jego właściwości farmakologicznych oraz bezpieczeństwa stosowania.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu Alepton znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć wpływ na tolerancję leku przez pacjentów z określonymi schorzeniami lub nietolerancjami. Do substancji tych należą:

• Laktoza jednowodna – 45 mg na tabletkę, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – 0,0006 mg na tabletkę, barwnik mogący powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład produktu Alepton zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią różnorodne funkcje w formulacji leku, zapewniając jego odpowiednią postać, stabilność oraz właściwości fizykochemiczne:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletkowy
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz strukturalny zapewniający odpowiednią spoistość tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający poprawiający właściwości sypkie masy tabletkowej
• Skrobia ziemniaczana – środek wypełniający i rozsadzający
• Talk – środek poślizgowy
• Triacetyna – plastyfikator w otoczce
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – polimer zapewniający dojelitowe uwalnianie substancji czynnej³

Skład otoczki „Opadry II pink”

Otoczka tabletki, o nazwie „Opadry II pink”, nadaje produktowi charakterystyczny różowy kolor i składa się z następujących komponentów:

• Alkohol poliwinylowy – podstawowy składnik błonotwórczy otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Makrogol 3350 – plastyfikator w otoczce
• Talk – środek poślizgowy
• Karmin (E120) – barwnik nadający czerwony kolor
• Żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E110) – barwnik nadający pomarańczowy kolor⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Alepton występuje w postaci tabletek dojelitowych, które charakteryzują się specjalną otoczką zapewniającą ochronę substancji czynnej przed działaniem kwasu żołądkowego. Tabletki dojelitowe uwalniają substancję czynną dopiero w jelicie, co ma istotne znaczenie w przypadku kwasu acetylosalicylowego, który może drażnić błonę śluzową żołądka.⁵

Pod względem wyglądu zewnętrznego, tabletki Alepton mają charakterystyczny różowy kolor i są okrągłe, obustronnie wypukłe. Ich średnica wynosi około 7,2 mm, co ułatwia identyfikację produktu.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Alepton jest pakowany w blistry wykonane z PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi. Dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjentów.⁷

Wielkości opakowań dostępne na rynku:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju lub regionie.⁸

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej produktu Alepton należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Alepton wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Alepton lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Ma to na celu zapewnienie właściwej utylizacji substancji farmakologicznych i minimalizację ich potencjalnego wpływu na środowisko.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Alepton nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania, przygotowywania lub podawania leku.¹²