Działania niepożądane
Alacare 8 mg
Terapia fotodynamiczna z użyciem plastra Alacare 8 mg, zawierającego kwas 5-aminolewulinowy, wiąże się z występowaniem licznych działań niepożądanych, głównie o charakterze miejscowym, wynikających z fototoksyczności. Reakcje te manifestują się w trzech fazach: przed naświetlaniem (u 33% pacjentów świąd, oparzenia, rumień), podczas naświetlania (rumień, oparzenia, ból, z 1% przypadków wymagających przerwania terapii) oraz po zakończeniu leczenia (świąd, rumień, strupy, złuszczanie skóry utrzymujące się zwykle 1-2 tygodnie). Objawy te mają przeważnie łagodny lub umiarkowany charakter i mogą być łagodzone przez chłodzenie obszaru zabiegowego. Poza miejscem aplikacji plastra najczęściej (<10%) obserwuje się bóle głowy.
Działania niepożądane leku Alacare 8 mg, plaster leczniczy
Podczas terapii fotodynamicznej z zastosowaniem plastra leczniczego Alacare 8 mg zawierającego kwas 5-aminolewulinowy obserwuje się szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Działania te są związane głównie z efektem fototoksycznym terapii fotodynamicznej i manifestują się przede wszystkim jako reakcje miejscowe w obszarze aplikacji plastra.1
Przebieg czasowy działań niepożądanych
Reakcje niepożądane można podzielić na trzy fazy związane z procedurą leczenia:
- Podczas stosowania plastra i przed naświetleniem – u 33% pacjentów występują miejscowe reakcje skórne, głównie świąd, oparzenia i rumień.2
- Podczas naświetlania – najczęściej zgłaszane są rumień, oparzenia i ból. Objawy te mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, jednakże u 1% pacjentów wymagają przedwczesnego zakończenia procedury naświetlania.3
- Po zakończeniu leczenia – najczęściej obserwuje się świąd, rumień, obecność strupów i złuszczanie się skóry. Objawy te mają zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany i utrzymują się przez 1-2 tygodnie, choć w niektórych przypadkach mogą trwać dłużej.4
Postępowanie łagodzące działania niepożądane
W przypadku wystąpienia reakcji miejscowych, chłodzenie dotkniętego obszaru może przynieść złagodzenie objawów.5
Działania niepożądane poza miejscem aplikacji
Wśród działań niepożądanych występujących poza miejscem aplikacji plastra najczęściej (< 10% przypadków) obserwuje się bóle głowy.<sup data-drug="Alacare" data-section="Działania niepożądane" title="Do częstych (6
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii z zastosowaniem plastra Alacare 8 mg wraz z częstością ich występowania.7
| Klasyfikacja działania niepożądanego | Częstość występowania | Objawy |
|---|---|---|
| Działania niepożądane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe) | Bardzo często (≥ 1/10) | Rumień, łuszczenie się skóry, podrażnienie, ból, świąd, strup |
| Często (≥1/100, <1/10) | Krwawienie, złuszczanie się, wydzielina, dyskomfort, nadżerka, przebarwienia/brak pigmentacji skóry, obrzęk, odczyn, opuchnięcie, pęcherzyki | |
| Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) | Oparzenia, przebarwienia, starcie naskórka, zapalenie, owrzodzenie | |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Często (≥1/100, <1/10) | Krosty |
| Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) | Zakażenie, ropne zapalenie skóry | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100, <1/10) | Ból głowy |
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) | Wyczerpanie emocjonalne |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) | Krwawienie z nosa |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) | Przebarwienia skórne |
| Badania diagnostyczne | Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) | Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej |
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu
Po dopuszczeniu produktu Alacare do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]).8
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.9
Wnioski kliniczne
Podsumowując, działania niepożądane plastra leczniczego Alacare 8 mg są przede wszystkim związane z miejscową fototoksycznością. Większość objawów ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje samoistnie w ciągu 1-2 tygodni po zakończeniu leczenia. Podczas terapii należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji miejscowych, które dotyczą praktycznie wszystkich pacjentów (99%) poddawanych tej metodzie leczenia.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania