Właściwości farmakodynamiczne
Alacare 8 mg

Właściwości farmakodynamiczne

Alacare należy do grupy farmakoterapeutycznej określanej jako środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/radioterapii, o kodzie ATC: L01XD04. Substancją czynną jest kwas 5-aminolewulinowy, który wchodzi w skład plastra leczniczego o zawartości 8 mg substancji czynnej na powierzchni 4 cm² (2 mg/cm²). ¹

Mechanizm działania

Podstawowy mechanizm działania plastra Alacare opiera się na miejscowym zastosowaniu kwasu 5-aminolewulinowego, co prowadzi do wewnątrzkomórkowej kumulacji protoporfiryny IX (PPIX) w leczonych zmianach typu rogowacenia słonecznego. PPIX to związek o właściwościach fotoaktywnych i fluoryzujących. Po ekspozycji na światło o odpowiedniej długości fali, w obecności tlenu, PPIX ulega aktywacji, prowadząc do powstania pojedynczych atomów tlenu. Te reaktywne formy tlenu wywołują uszkodzenia kompartmentów komórkowych w komórkach docelowych poddanych działaniu światła, ze szczególnym uwzględnieniem mitochondriów, co ostatecznie prowadzi do eliminacji zmienionych chorobowo komórek. ²

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania plastrów Alacare zostały potwierdzone w badaniach klinicznych, w tym w randomizowanym badaniu z zastosowaniem metody ślepej próby, porównującym Alacare z placebo. W badaniu tym uczestniczyło 107 pacjentów z co najmniej trzema łagodnymi do umiarkowanych zmianami typu rogowacenia słonecznego zlokalizowanymi na głowie i/lub twarzy. Zastosowano protokół leczenia obejmujący nałożenie plastra Alacare na zmiany skórne na okres 4 godzin, bez uprzedniego przygotowania zmian, a następnie naświetlanie czerwonym światłem o długości fali 630 ± 3 nm przy dawce energii 37 J/cm². Okres obserwacji po leczeniu wynosił 6, 9 i 12 miesięcy. ³

Wyniki badania wykazały, że po 12 tygodniach od jednokrotnego zastosowania terapii fotodynamicznej z użyciem plastra Alacare, skuteczność leczenia była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu do terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem placebo. Co istotne, efekt terapeutyczny utrzymywał się przez cały okres obserwacji, obejmujący wizyty kontrolne pacjentów co 3 miesiące (po 6, 9 i 12 miesiącach). ⁴

Przeprowadzono również otwarte randomizowane badanie z udziałem 349 pacjentów, w którym porównywano terapię fotodynamiczną z użyciem Alacare (stosowaną według schematu opisanego powyżej) z kriochirurgią oraz z terapią fotodynamiczną z użyciem placebo. W tym badaniu terapia fotodynamiczna z zastosowaniem plastra Alacare okazała się nie mniej skuteczna niż kriochirurgia. W analizie wyników po 12 tygodniach stwierdzono ustąpienie 87% zmian chorobowych w grupie leczonej za pomocą Alacare-PDT, w porównaniu do 77% w grupie poddanej kriochirurgii (iloraz szans 1,86; 95% przedział ufności [CI] 1,18 – 2,93) oraz 32% w grupie placebo-PDT. ⁵

Istotne różnice w skuteczności między grupami utrzymywały się podczas całego okresu obserwacji, obejmującego wizyty kontrolne po 6, 9 i 12 miesiącach. Dodatkowo, analiza wskaźników nawrotu wyleczonych zmian chorobowych po 12 miesiącach od zakończenia leczenia wykazała korzystniejszy profil dla terapii Alacare-PDT w porównaniu z kriochirurgią. Współczynniki nawrotu wynosiły odpowiednio 12% dla Alacare-PDT i 18% dla kriochirurgii (iloraz szans 0,627; 95% CI 0,461 – 0,854), co potwierdza długotrwałą skuteczność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem plastra Alacare. ⁶