Działania niepożądane
Akineton 2 mg

Działania niepożądane leku Akineton

Działania niepożądane po zastosowaniu leku Akineton (biperyden) mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia oraz w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawek. Ze względu na ograniczone dane dotyczące liczby osób przyjmujących produkt leczniczy, precyzyjne określenie procentowej częstości spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych nie jest możliwe.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji produktu leczniczego Akineton zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne

W kontekście układu nerwowego, biperyden może powodować szereg objawów, od uczucia zmęczenia po poważniejsze zaburzenia. Rzadko obserwuje się uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz zaburzenia pamięci.³ Bardzo rzadko mogą wystąpić: ból głowy, dyskinezy, ataksja i zaburzenia mowy, a także zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych.⁴

W zakresie zaburzeń psychiatrycznych, przy stosowaniu większych dawek rzadko mogą występować: ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, zespoły deliryczne, omamy i bezsenność.⁵ Należy podkreślić, że pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego jest częstym zjawiskiem u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i może wymagać zmniejszenia dawki leku.⁶

Odnotowano również przejściowe skrócenie snu REM (faza snu charakteryzująca się szybkimi ruchami gałek ocznych), które objawia się wydłużeniem czasu do osiągnięcia tej fazy oraz procentowym zmniejszeniem jej udziału w całym cyklu snu.⁷ Bardzo rzadko mogą wystąpić nerwowość i euforia.⁸

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia akomodacji oraz rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością na światło.⁹ Szczególnie istotne jest ryzyko rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, dlatego zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹⁰

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego rzadko obserwuje się tachykardię,¹¹ natomiast bardzo rzadko może wystąpić bradykardia.¹²

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko występujące działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności oraz zaburzenia żołądkowe.¹³ Bardzo rzadko mogą pojawić się zaparcia.¹⁴

Zakażenia i zaburzenia immunologiczne

Z częstością nieznana raportowano zapalenie przyusznic.¹⁵ W zakresie układu immunologicznego bardzo rzadko występują reakcje nadwrażliwości.¹⁶

Zaburzenia skórne i mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadko obserwuje się zmniejszenie wydzielania potu oraz wysypkę alergiczną.¹⁷ W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego rzadko mogą wystąpić drgania mięśni.¹⁸

Zaburzenia układu moczowego

Bardzo rzadko raportowano zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty, u których zaleca się zmniejszenie dawki.¹⁹ Rzadziej obserwuje się zatrzymanie moczu.²⁰

Zaburzenia ogólne

Rzadko występującym działaniem niepożądanym jest senność.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Akineton

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²²

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²³

• ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.²⁴