Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Aethoxysklerol 3%

Aethoxysklerol 3% (30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawierający lauromakrogol 400 jako substancję czynną, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Preparat przeznaczony jest do obliteracji żylaków i wymaga przestrzegania rygorystycznych zasad bezpieczeństwa przez personel medyczny.¹

Zakaz wstrzykiwania do tętnic

Produktu leczniczego Aethoxysklerol przeznaczonego do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic. Takie postępowanie może skutkować ciężką martwicą tkanek, która w konsekwencji może prowadzić do konieczności amputacji kończyny. W przypadku podejrzenia wstrzyknięcia dotętniczego konieczny jest natychmiastowy kontakt z chirurgiem naczyniowym.²

Obszary szczególnego ryzyka anatomicznego

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie preparatu w okolicy twarzy. Wskazania do zastosowania w tym obszarze muszą zostać dokładnie ocenione, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku, włącznie ze ślepotą.³

Zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia dotętniczego występuje również w okolicach stóp i kostek. W tych miejscach zaleca się stosowanie niewielkich ilości preparatu w małym stężeniu oraz zachowanie wyjątkowej ostrożności podczas zabiegów.⁴

Postępowanie w przypadku nieprawidłowego podania leku

W przypadku nieprawidłowego podania preparatu Aethoxysklerol należy podjąć odpowiednie działania ratunkowe:⁵

Wstrzyknięcie dotętnicze

1. Pozostawić kaniulę w miejscu wkłucia. Jeśli została już usunięta, należy ponownie odnaleźć miejsce nakłucia.
2. Wstrzyknąć 5-10 ml środka miejscowo znieczulającego bez dodatku adrenaliny.
3. Podać dożylnie heparynę w dawce 10 000 IU.
4. Obłożyć niedokrwioną kończynę watą i ułożyć w pozycji obniżonej.
5. Skierować pacjenta na oddział chirurgii naczyniowej w celu hospitalizacji (działanie prewencyjne).

⁶

Wstrzyknięcie okołożylne

W przypadku podskórnego (okołożylnego) podania preparatu Aethoxysklerol, należy wstrzyknąć w miejscu podania 5-10 ml roztworu soli fizjologicznej, najlepiej z dodatkiem hialuronidazy. Ilość podanego roztworu powinna być dostosowana do ilości i stężenia wcześniej wstrzykniętego leku. Przy silnym bólu można dodatkowo zastosować lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).⁷

Skleroterapia guzków krwawniczych

Podczas leczenia guzków krwawniczych pierwszego i drugiego stopnia konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, aby uniknąć uszkodzenia wewnętrznego mięśnia zwieracza odbytu i wynikających z tego problemów z niekontrolowanym oddawaniem stolca.⁸

W przypadku leczenia guzków krwawniczych zlokalizowanych w pozycji „godziny jedenastej” u mężczyzn, wstrzykiwana ilość Aethoxysklerolu 3% nie może przekraczać 0,5 ml. Ograniczenie to wynika z anatomicznej bliskości cewki moczowej i gruczołu krokowego.⁹

Reakcje anafilaktyczne

Chociaż reakcje anafilaktyczne występują rzadko, mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Lekarz wykonujący zabieg musi być przygotowany do podjęcia natychmiastowych działań ratunkowych i posiadać dostęp do kompletnego zestawu przeciwwstrząsowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), gdyż leki te mogą modyfikować skuteczność procedur ratunkowych w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego z powodu ich wpływu na układ krążenia.¹⁰

Grupy pacjentów wymagających szczególnej ostrożności

Skleroterapia żylaków kończyn dolnych i guzków krwawniczych

Szczególne środki ostrożności podczas skleroterapii żylaków kończyn dolnych i guzków krwawniczych są wymagane u pacjentów z:¹¹

• Stanami gorączkowymi – podwyższona temperatura ciała może wpływać na przepływ krwi i reakcje układu odpornościowego
• Astmą oskrzelową lub stwierdzoną silną predyspozycją do alergii – zwiększone ryzyko reakcji niepożądanych, w tym anafilaksji
• Bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia – obniżona zdolność organizmu do kompensacji potencjalnych powikłań

¹²

Dodatkowe czynniki ryzyka przy skleroterapii żylaków kończyn dolnych

Dodatkowej ostrożności podczas skleroterapii żylaków kończyn dolnych wymagają pacjenci z:¹³

• Pajączkami naczyniowymi i niedokrwieniem tętniczym (faza II w skali Fontaine) – ryzyko zaburzenia ukrwienia tkanek
• Obrzękiem kończyny dolnej, gdy niemożliwe jest zastosowanie odpowiedniego ucisku – utrudnione leczenie i zwiększone ryzyko powikłań
• Chorobą zapalną skóry w obszarze poddawanym leczeniu – zwiększone ryzyko infekcji miejscowej
• Objawami mikroangiopatii lub neuropatii – zaburzenia czucia i mikrokrążenia mogą maskować wczesne objawy powikłań
• Zmniejszoną zdolnością poruszania się – utrudniona mobilizacja zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

¹⁴

Względne przeciwwskazania przy skleroterapii guzków krwawniczych

W zależności od ciężkości przypadku, skleroterapia guzków krwawniczych może być względnie przeciwwskazana u pacjentów z:¹⁵

• Przewlekłą chorobą zapalną jelit (np. choroba Crohna) – zwiększone ryzyko powikłań i pogorszenia stanu zapalnego
• Stwierdzoną nadkrzepliwością krwi – zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

¹⁶

Dodatkowe środki ostrożności przy skleroterapii mikropianowej

W przypadku skleroterapii mikropianowej, w zależności od stopnia żylakowatości, szczególne środki ostrożności dotyczą pacjentów z:¹⁷

• Rozpoznanym, objawowym przeciekiem lewo-prawym – ryzyko przedostania się mikrozatorów do krążenia systemowego
• Widocznymi lub neurologicznymi objawami występującymi po poprzedniej skleroterapii mikropianowej – wskazuje na zwiększoną podatność na powikłania neurologiczne

¹⁸

Informacje dodatkowe o składzie preparatu

Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają istotne z medycznego punktu widzenia substancje pomocnicze:¹⁹

• Etanol w ilości 5% objętości
• Potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg) na ampułkę
• Sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę

²⁰