Działania niepożądane leku Aethoxysklerol 3%

Podczas stosowania leku Aethoxysklerol 3% (30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawierający lauromakrogol 400) obserwowane są różnorodne działania niepożądane. Dane dotyczące tych działań pochodzą głównie z raportów spontanicznych, co uniemożliwia precyzyjne określenie częstości występowania oraz jednoznaczne ustalenie związku przyczynowo-skutkowego dla każdego zgłoszonego zdarzenia. Niemniej jednak, długotrwałe doświadczenie kliniczne pozwala na oszacowanie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.¹

Reakcje miejscowe po podaniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia miejscowych reakcji niepożądanych, takich jak martwica, które dotyczą przede wszystkim skóry i głębiej położonych tkanek (w rzadkich przypadkach również nerwów). Reakcje te występują głównie po nieumyślnym wstrzyknięciu preparatu w tkankę okołożylną. Istotne jest, że ryzyko wystąpienia powikłań miejscowych wzrasta proporcjonalnie do stężenia i objętości podanego leku Aethoxysklerol.²

Skleroterapia żylaków kończyn dolnych

W trakcie leczenia żylaków kończyn dolnych występują specyficzne działania niepożądane, które charakteryzują się różną częstością występowania. Klasyfikacja częstości opiera się na słowniku medycznym MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).³

W obrębie układu immunologicznego bardzo rzadko mogą wystąpić: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka uogólniona oraz napady astmy. Są to poważne reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

W zakresie układu nerwowego bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia krążenia mózgowego, ból głowy, migrenę (rzadziej przy skleroterapii mikropianą), parestezje miejscowe, utratę przytomności, dezorientację, zawroty głowy, afazję, ataksję, niedowład połowiczy oraz osłabienie czucia w jamie ustnej.⁵

Zaburzenia oka występują bardzo rzadko (rzadko przy skleroterapii mikropianej) i obejmują upośledzenie wzroku manifestujące się jako zaburzenia widzenia.⁶

W obrębie układu sercowo-naczyniowego bardzo rzadko mogą wystąpić: zatrzymanie pracy serca, kardiomiopatia indukowana stresem, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, bradykardia). Natomiast w odniesieniu do naczyń krwionośnych do częstych działań niepożądanych należą neowaskularyzacja i krwiaki, do niezbyt częstych zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i zapalenie żył, rzadko występuje zakrzepica żył głębokich (potencjalnie związana z chorobami podstawowymi), a bardzo rzadko zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa oraz zapalenie naczyń.⁷

W układzie oddechowym bardzo rzadko obserwuje się duszność, nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej i kaszel.⁸

W odniesieniu do układu pokarmowego bardzo rzadko występują zaburzenia smaku, nudności i wymioty.⁹

Wśród zaburzeń skóry i tkanki podskórnej często obserwuje się przebarwienia skóry i zasinienia, niezbyt często alergiczne zapalenie skóry, pokrzywkę kontaktową, skórne reakcje alergiczne oraz rumień. Bardzo rzadko występuje hirsutyzm (nadmierne owłosienie) w obszarze skleroterapii.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej charakteryzują się rzadkim występowaniem bólu kończyn.¹¹

Do częstych zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania należą ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały) oraz zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków). Niezbyt często występują martwica, stwardnienie i opuchnięcie, natomiast bardzo rzadko gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie i osłabienie.¹²

W zakresie badań diagnostycznych bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia ciśnienia krwi.¹³

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach obejmują niezbyt częste urazy nerwów.¹⁴

Skleroterapia guzków krwawniczych

Podczas leczenia guzków krwawniczych występują specyficzne reakcje miejscowe, które obserwuje się zarówno w trakcie wstrzyknięć, jak i po ich wykonaniu. Szczególnie często występują one w pozycji „godziny jedenastej” u mężczyzn (w okolicy prostaty). Reakcje te mają na ogół charakter przejściowy, a w rzadkich przypadkach mogą utrzymywać się przez 2-3 dni. Należy podkreślić, że prawidłowo wykonana skleroterapia guzków krwawniczych jest bezbolesna, ponieważ w okolicy miejsca wstrzyknięcia brak jest wrażliwych włókien nerwowych.¹⁵

Zaburzenia układu immunologicznego występują bardzo rzadko i obejmują wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę uogólnioną oraz napady astmy.¹⁶

W obrębie układu nerwowego bardzo rzadko obserwuje się utratę przytomności, dezorientację i zawroty głowy.¹⁷

Zaburzenia serca występują bardzo rzadko i manifestują się jako kołatanie serca.¹⁸

W zakresie układu naczyniowego bardzo rzadko mogą wystąpić omdlenie oraz zapaść naczyniowa lub sercowa.¹⁹

Zaburzenia żołądka i jelit obejmują niezbyt często występujące zapalenie odbytu i świąd w jamie odbytu, a bardzo rzadko nudności.²⁰

W zakresie skóry i tkanki podskórnej niezbyt często występują alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa i reakcje skórne.²¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi manifestują się bardzo rzadko jako zaburzenia erekcji.²²

Do częstych zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania należą odczucie pieczenia błony śluzowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu i uczucie ucisku. Niezbyt często obserwuje się stwardnienie, a rzadko martwicę (miejscową, rzadko z rozszerzeniem na tkankę okalającą), krwawienie w miejscu wstrzyknięcia i zakrzepicę w miejscu wstrzyknięcia (wewnątrzguzową). Bardzo rzadko występuje gorączka.²³

W badaniach diagnostycznych bardzo rzadko obserwuje się nieprawidłowe ciśnienie krwi.²⁴

Zestawienie działań niepożądanych leku Aethoxysklerol 3%

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie groźne dla życia działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Aethoxysklerol 3%:

• Wstrząs anafilaktyczny – jest to nagła, uogólniona reakcja alergiczna zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej. Objawia się spadkiem ciśnienia tętniczego, zaburzeniami świadomości, dusznością, pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym.²⁵
• Zaburzenia krążenia mózgowego – mogą manifestować się jako przejściowe niedokrwienie mózgu lub udar, prowadząc do deficytów neurologicznych.²⁶
• Zatrzymanie pracy serca – stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej.²⁷
• Zator płucny – potencjalnie śmiertelne powikłanie, które może wystąpić w wyniku przemieszczenia się materiału zakrzepowego do tętnicy płucnej. Objawia się dusznością, bólem w klatce piersiowej, kaszlem, niekiedy krwiopluciem.²⁸
• Zakrzepica żył głębokich – powikłanie, które może prowadzić do zatoru płucnego, jeśli nie zostanie odpowiednio leczone. Objawia się obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem kończyny.²⁹
• Martwica tkanek – może prowadzić do trwałych defektów tkanek, wymagających interwencji chirurgicznej. Szczególnie niebezpieczna jest martwica rozszerzająca się na otaczające tkanki.³⁰
• Urazy nerwów – mogą prowadzić do długotrwałych zaburzeń czucia lub funkcji motorycznych, w zależności od uszkodzonego nerwu.³¹

Należy podkreślić, że ryzyko wystąpienia miejscowych reakcji niepożądanych wzrasta wraz ze stężeniem i objętością podanego leku Aethoxysklerol. Dlatego też kluczowe znaczenie ma przestrzeganie zalecanego dawkowania oraz prawidłowa technika wykonywania iniekcji.³²