Działania niepożądane
Adrimax 30 mg/5 ml
Lewodropropizyna, stosowana w leku Adrimax, jest używana w ponad 30 krajach i charakteryzuje się bardzo niskim ryzykiem działań niepożądanych, szacowanym na mniej niż 1 na 500 000 pacjentów. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000) i obejmują zaburzenia skórne (pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), żołądkowo-jelitowe (bóle żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, aftowe zapalenie jamy ustnej), reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk, omdlenia), zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, drżenia, parestezje), kardiologiczne (kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego) oraz inne, takie jak duszność, kaszel, astenia i obrzęk powiek. W pojedynczych przypadkach odnotowano poważniejsze zdarzenia, w tym śpiączkę hipoglikemiczną, bigeminię przedsionkową, ciężkie reakcje skórne oraz śmiertelny przypadek epidermolizy u pacjentki wielolekowej w podeszłym wieku.
Działania niepożądane leku Adrimax 30 mg/5 ml, syrop
Rynek farmaceutyczny posiada bogate doświadczenie z lekami zawierającymi lewodropropizynę, które są stosowane w ponad 30 krajach na świecie. Dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazują, że działania niepożądane leku Adrimax (lewodropropizyna) występują bardzo rzadko. Na podstawie szacunkowej liczby pacjentów stosujących lewodropropizynę oraz liczby spontanicznych zgłoszeń, częstość występowania działań niepożądanych jest szacowana na poziomie niższym niż 1 na 500 000 pacjentów.1
Zdecydowana większość notowanych działań niepożądanych nie stanowi poważnych powikłań, a objawy zwykle ustępują po przerwaniu terapii. W niektórych przypadkach może być wymagane specyficzne leczenie farmakologiczne.2
Szczegółowy opis działań niepożądanych lewodropropizyny
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Adrimax, skategoryzowane według układów i narządów. Wszystkie wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (częstość mniejsza niż 1 na 10 000 pacjentów).3
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Dodatkowe informacje |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym u pacjentki w podeszłym wieku stosującej jednocześnie kilka leków |
| Rumień | |||
| Osutka | |||
| Świąd | |||
| Obrzęk naczynioruchowy | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bóle żołądka | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Opisano pojedyncze przypadki zapalenia języka, aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką oraz cholestatycznego zapalenia wątroby. Odnotowano pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące |
| Bóle brzucha | |||
| Nudności | |||
| Wymioty | |||
| Biegunka | |||
| Zapalenie języka | |||
| Aftowe zapalenie jamy ustnej | |||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcje alergiczne | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii |
| Anafilaksja | |||
| Ogólne złe samopoczucie | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal |
| Zaburzenia równowagi pochodzenia błędnikowego | |||
| Drżenia | |||
| Parestezje | |||
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca | Bardzo rzadko (<1/10 000) | W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej |
| Tachykardia | |||
| Obniżenie ciśnienia tętniczego | |||
| Zaburzenia psychiczne | Drażliwość | Bardzo rzadko (<1/10 000) | |
| Senność | |||
| Depersonalizacja | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | Bardzo rzadko (<1/10 000) | |
| Kaszel | |||
| Obrzęk błony śluzowej układu oddechowego | |||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Astenia i osłabienie kończyn dolnych | Bardzo rzadko (<1/10 000) | |
| Zaburzenia oka | Obrzęk powiek | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Opisano kilka przypadków obrzęku powiek (związane z obrzękiem naczynioruchowym) Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia – objawy ustąpiły po odstawieniu leku |
| Rozszerzenie źrenic |
Działania niepożądane w specjalnych grupach pacjentów
U noworodków karmionych piersią przez matki stosujące lewodropropizynę odnotowano pojedynczy przypadek senności, obniżenia napięcia mięśni oraz wymiotów. Objawy te pojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień piersią.4
Ciężkie działania niepożądane
Reakcje niepożądane o ciężkim przebiegu występowały jedynie sporadycznie. Do tej grupy należą:5
- Ciężkie reakcje skórne – niektóre przypadki pokrzywki i świądu
- Zaburzenia rytmu serca – pojedynczy przypadek bigeminii przedsionkowej
- Śpiączka hipoglikemiczna – pojedynczy przypadek u pacjentki w podeszłym wieku stosującej jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe
- Reakcje alergiczne i anafilaktyczne – objawiające się obrzękiem, dusznością, wymiotami i biegunką
- Epidermoliza – jeden przypadek u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, który zakończył się zgonem6
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl8
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania