Skład i postać leku – Adimuplan 50 mg

Skład i postać leku
Adimuplan 50 mg

Lek Adimuplan dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg, zawierających substancję czynną sytagliptynę w postaci chlorowodorku jednowodnego. Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny. Tabletki różnią się kolorem, rozmiarem oraz oznaczeniem: 25 mg – różowe, 5,7–6,6 mm, oznaczenie „ST 25”; 50 mg – jasnoróżowe, 7,7–8,6 mm, oznaczenie „ST 50”; 100 mg – jasnobrązowe, 9,7–10,6 mm, oznaczenie „ST 100”. Skład pomocniczy obejmuje m.in. wapnia wodorofosforan, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz substancje poślizgowe (magnezu stearynian, sodu stearylofumaran). Otoczka tabletek zawiera polimery (hypromeloza, hydroksypropyloceluloza), plastyfikator (makrogol 6000) oraz barwniki (tlenki żelaza, tytanu dwutlenek), z dodatkiem czarnego tlenku żelaza w tabletkach 100 mg.

Pobierz ChPL PDF Adimuplan – Tabletki powlekane – 50 mg

Pełen skład leku Adimuplan, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy
Substancje pomocnicze
Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne
Opakowanie i przechowywanie
Okres ważności
Utylizacja
Kolejne rozdziały

Wskazania

cukrzyca typu 2

Substancja czynna

sytagliptyna

Kategoria leku

Pełen skład leku Adimuplan, jego postać oraz forma podania

Lek Adimuplan jest dostępny w formie tabletek powlekanych o trzech różnych mocach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Każda z nich charakteryzuje się specyficznym składem oraz określonymi cechami fizycznymi, które ułatwiają ich identyfikację oraz stosowanie w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Adimuplan jest sytagliptyna, która występuje w preparacie w postaci chlorowodorku jednowodnego. W zależności od dawki, każda tabletka zawiera:²

Adimuplan 25 mg – sytagliptyny chlorowodorek jednowodny odpowiadający 25 mg sytagliptyny
Adimuplan 50 mg – sytagliptyny chlorowodorek jednowodny odpowiadający 50 mg sytagliptyny
Adimuplan 100 mg – sytagliptyny chlorowodorek jednowodny odpowiadający 100 mg sytagliptyny

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Adimuplan zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje w preparacie, zapewniając jego stabilność, odpowiednią postać oraz właściwości fizyczne. W skład leku wchodzą następujące składniki:³

Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza oraz środka wiążącego, poprawiającego spójność tabletki
Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do elementów maszyn podczas produkcji
Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletkowania

Tabletki powlekane Adimuplan posiadają również otoczkę składającą się z:⁴

Hypromeloza (typ 2910, 6 mPas) – główny polimer tworzący film otoczki
Hydroksypropyloceluloza (470 mPas) – polimer poprawiający elastyczność powłoki
Makrogol 6000 – plastyfikator dla otoczki, zwiększający jej elastyczność
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający biały kolor otoczki
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtawy odcień
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowy lub czerwonawy odcień
Talk – substancja nadająca gładką powierzchnię i połysk

Dodatkowo, w przypadku tabletek o mocy 100 mg, skład otoczki zawiera również żelaza tlenek czarny (E 172), który wraz z pozostałymi barwnikami nadaje tabletkom charakterystyczny jasnobrązowy kolor.⁵

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Adimuplan występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda z dostępnych dawek posiada charakterystyczne cechy fizyczne umożliwiające ich identyfikację:⁶

Dawka	Kolor	Kształt	Oznaczenie	Średnica
25 mg	Różowy	Okrągła, obustronnie wypukła	„ST 25” na jednej stronie	5,7 mm – 6,6 mm
50 mg	Jasnoróżowy	Okrągła, obustronnie wypukła	„ST 50” na jednej stronie	7,7 mm – 8,6 mm
100 mg	Jasnobrązowy	Okrągła, obustronnie wypukła	„ST 100” na jednej stronie	9,7 mm – 10,6 mm

Opakowanie i przechowywanie

Lek Adimuplan dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dobór odpowiedniej ich wielkości w zależności od potrzeb terapeutycznych. Produkt leczniczy może być pakowany na dwa sposoby:⁷

Blistry – wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub przezroczyste blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium
Butelki – wykonane z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i zamknięciem z polipropylenu

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁸

Blistry standardowe: zawierające 28, 30 lub 56 tabletek powlekanych
Blistry perforowane jednodawkowe: zawierające 28 x 1 lub 50 x 1 tabletkę
Butelki: zawierające 30, 100 lub 120 tabletek powlekanych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być aktualnie dostępne w obrocie. Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania leku, co oznacza, że Adimuplan można przechowywać w temperaturze pokojowej.⁹

Okres ważności

Okres ważności preparatu Adimuplan wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest umieszczona na opakowaniu.¹⁰ Po upływie tego terminu lek nie powinien być stosowany i należy go zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Adimuplan lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹¹ Celem takiego postępowania jest zapewnienie właściwej gospodarki odpadami medycznymi i farmaceutycznymi, co ma istotne znaczenie dla ochrony środowiska oraz zdrowia publicznego.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.