Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Adimuplan 50 mg

Wpływ leku Adimuplan na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Adimuplan (zawierającego substancję czynną sytagliptynę) u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży oraz karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i rozważenia przez lekarza korzyści oraz ryzyka wynikającego z terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w jednej z tych grup.¹

Stosowanie leku Adimuplan w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa jej stosowania w tym okresie. W związku z tym należy poinformować pacjentkę, że stosowanie leku Adimuplan w okresie ciąży nie jest zalecane. Badania prowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sytagliptyny na reprodukcję, szczególnie przy zastosowaniu dużych dawek leku. Jednak przekładanie wyników tych badań na ludzi jest ograniczone i dokładne ryzyko dla płodu ludzkiego nie zostało w pełni określone.²

Kobieta planująca ciążę, która obecnie przyjmuje sytagliptynę, powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia hipoglikemizującego. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Adimuplan, należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania terapii i skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu modyfikacji leczenia.³

Stosowanie leku Adimuplan podczas karmienia piersią

Brakuje jednoznacznych danych klinicznych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że sytagliptyna przenika do mleka samic, co sugeruje możliwość podobnego mechanizmu u ludzi. Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, stosowanie leku Adimuplan jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.⁴

Lekarz powinien poinformować kobietę karmiącą piersią o konieczności wyboru pomiędzy przerwaniem karmienia piersią a zaprzestaniem terapii lekiem Adimuplan, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia dla matki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.⁵

Wpływ leku Adimuplan na płodność

Dane dotyczące wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi nie są dostępne. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały niekorzystnego wpływu leku na płodność zarówno u samców, jak i u samic. Na podstawie tych obserwacji nie można jednak jednoznacznie ocenić potencjalnego wpływu leku na płodność u ludzi.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę lub mającą problemy z zajściem w ciążę o ograniczonych danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi i rozważyć potencjalne korzyści oraz ryzyko związane z kontynuacją leczenia produktem Adimuplan w tej sytuacji klinicznej.⁷

Zalecenia dla lekarza przy przepisywaniu leku Adimuplan

Rozważając włączenie leku Adimuplan u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w ciąży⁸
• Upewnić się, że pacjentka stosuje skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia, jeśli jest w wieku rozrodczym⁹
• Uprzedzić o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży¹⁰
• Poinformować o przeciwwskazaniu do stosowania leku podczas karmienia piersią¹¹
• Wyjaśnić, że brak jest jednoznacznych danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi¹²

W przypadku konieczności stosowania leków hipoglikemizujących w okresie ciąży, lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych, lepiej przebadanych w ciąży i uznanych za bezpieczniejsze opcji terapeutycznych.¹³