Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Adepend 50 mg

Wpływ leku Adepend na płodność, ciążę i laktację

W ramach opieki medycznej nad kobietami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz ma obowiązek przedstawić szczegółowe informacje dotyczące wpływu stosowanego leczenia na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Poniżej przedstawiono istotne informacje dotyczące stosowania chlorowodorku naltreksonu (Adepend) w tym kontekście, które powinny zostać przekazane pacjentce.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania naltreksonu u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ substancji czynnej na reprodukcję, jednakże dane te są niewystarczające do jednoznacznego określenia znaczenia klinicznego dla ludzi. W konsekwencji potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni zdefiniowane.²

Kobiecie należy przekazać, że naltrekson powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy według profesjonalnej oceny lekarza prowadzącego potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta indywidualnie po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki.³

Szczególne ostrzeżenia dla kobiet ciężarnych z uzależnieniami

Lekarz musi wyraźnie ostrzec, że stosowanie naltreksonu u ciężarnych pacjentek z następującymi stanami:⁴

• Uzależnienie od alkoholu – może stanowić dodatkowe ryzyko dla rozwijającego się płodu, a ponadto może wywołać objawy odstawienne
• Długookresowe lub substytucyjne leczenie opioidami – naltrekson jako antagonista receptorów opioidowych może sprowokować ostry zespół odstawienny
• Uzależnienie od opioidów – stwarza ryzyko wystąpienia objawów ostrego zespołu odstawiennego z potencjalnie poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dla płodu

W przypadku konieczności zastosowania leków przeciwbólowych zawierających opioidy w trakcie ciąży, należy bezwzględnie przerwać podawanie naltreksonu. Jest to istotne ze względu na antagonistyczne działanie naltreksonu wobec opioidów, co mogłoby uniemożliwić uzyskanie adekwatnego efektu przeciwbólowego.⁵

Karmienie piersią

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że obecnie brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku naltreksonu w okresie karmienia piersią. Nie ustalono, czy naltrekson lub jego aktywny metabolit 6-beta-naltreksol przenikają do mleka kobiecego.⁶

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji, nie zaleca się karmienia piersią w trakcie terapii naltreksonem. Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności wyboru między kontynuacją leczenia a karmieniem piersią.⁷

Informacje o produkcie leczniczym

Należy poinformować pacjentkę, że Adepend 50 mg to tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o beżowym kolorze, z linią podziału po obu stronach, umożliwiającą podział na równe dawki. Każda tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu jako substancji czynnej oraz 126,755 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.⁸