Działania niepożądane leku Adepend 50 mg (chlorowodorek naltreksonu)

Adepend 50 mg (chlorowodorek naltreksonu) w postaci tabletek powlekanych może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane u pacjentów uzależnionych zarówno od alkoholu, jak i od opioidów. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się podobnymi objawami niepożądanymi w obu grupach pacjentów, przy czym poważne działania niepożądane nie są rzadkie.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często mogą wystąpić opryszczka wargowa oraz grzybica stóp.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często obserwuje się uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest idiopatyczna plamica małopłytkowa, która charakteryzuje się niewielką liczbą płytek krwi prowadzącą do zwiększonej skłonności do krwawień.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często występuje zmniejszenie apetytu, co może prowadzić do zmian w odżywianiu pacjenta.⁶

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często u pacjentów przyjmujących naltrekson obserwuje się nerwowość, lęk i bezsenność. Często występują drażliwość i zaburzenia afektywne. Niezbyt często pojawiają się omamy, splątanie, przygnębienie, depresja, paranoja, dezorientacja, koszmary, pobudzenie, zaburzenia popędu płciowego oraz niezwykłe sny. Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą myśli samobójcze i próby samobójcze.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo często występujących objawów należą ból głowy i niepokój zwłaszcza ruchowy. Często pacjenci doświadczają zawrotów głowy. Niezbyt często mogą pojawić się drżenie i senność.⁸

Zaburzenia oka

Często obserwuje się nasilone łzawienie. Niezbyt często występują: nieostre widzenie, podrażnienie i obrzęk oka, światłowstręt, zmęczenie lub ból oka oraz niedomoga widzenia barw.⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występują: dyskomfort, ból ucha, szum w uszach oraz zawrót głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁰

Zaburzenia serca

Często pacjenci zgłaszają częstoskurcz, kołatania serca oraz nieprawidłowości w EKG.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się zmiany ciśnienia tętniczego oraz nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występuje ból w klatce piersiowej. Niezbyt często pojawiają się: przekrwienie nosa, dyskomfort w obrębie nosa, wodnisty wyciek z nosa, kichanie, choroby jamy ustnej i gardła, zwiększone ślinienie, choroby zatok, duszność, dysfonia, kaszel i ziewanie.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często pacjenci doświadczają bólu brzucha, nudności i wymiotów. Często występują biegunka i zaparcie. Niezbyt często pojawiają się wzdęcie z oddawaniem wiatrów, hemoroidy, wrzody oraz suchość w jamie ustnej.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często mogą wystąpić choroby wątroby, podwyższone stężenia bilirubiny oraz zapalenie wątroby. Podczas leczenia możliwe jest podwyższenie aktywności aminotransferaz, jednak po zakończeniu przyjmowania produktu Adepend w ciągu kilku tygodni aktywność aminotransferaz zwykle powraca do wartości początkowych.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka. Niezbyt często pojawiają się łojotok, świąd, trądzik i łysienie.¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często pacjenci zgłaszają ból stawów i mięśni. Niezbyt często występuje ból pachwin. Bardzo rzadko, ale poważnym powikłaniem jest rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza), który może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują częstomocz oraz trudności w oddawaniu moczu.¹⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często obserwuje się opóźniony wytrysk nasienia, zaburzenia erekcji oraz zaburzenia popędu płciowego.¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często u pacjentów występuje astenia (osłabienie). Często zgłaszane są pragnienie, zwiększona energia, dreszcze i nadmierna potliwość. Niezbyt często obserwuje się zwiększenie łaknienia, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, gorączkę, ból, uczucie zimna w kończynach oraz uderzenia gorąca.²⁰

Tabela działań niepożądanych naltreksonu (Adepend 50 mg)

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹