Specjalne ostrzeżenia
Adepend

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania chlorowodorku naltreksonu

Leczenie produktem Adepend powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, zgodnie z krajowymi wytycznymi. Wymaga to ścisłego przestrzegania określonych protokołów bezpieczeństwa w celu minimalizacji potencjalnych zagrożeń związanych z terapią.¹

Postępowanie w przypadku bólu podczas terapii naltreksonem

Należy stanowczo podkreślić, że w trakcie leczenia produktem Adepend dolegliwości bólowe można leczyć wyłącznie przy pomocy nieopioidowych leków przeciwbólowych. Zastosowanie preparatów opioidowych jest przeciwwskazane ze względu na mechanizm działania naltreksonu i może prowadzić do poważnych powikłań.²

Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia

U pacjentów z uzależnieniem od opioidów podanie produktu Adepend może wywoływać zespół odstawienia. Objawy tego zespołu mogą wystąpić już po 5 minutach od przyjęcia leku i utrzymywać się do 48 godzin. W takich przypadkach niezbędne jest wdrożenie leczenia objawowego, które może obejmować kontrolowane podawanie opioidów w warunkach szpitalnych.³

Monitoring funkcji wątroby

Ze względu na potencjalne hepatotoksyczne działanie naltreksonu, podawanie produktu Adepend pacjentom z ostrą chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby wymaga szczególnej ostrożności i regularnego monitorowania parametrów funkcji tego narządu.⁴

Należy pamiętać, że chlorowodorek naltreksonu podlega metabolizmowi głównie w wątrobie, a jego eliminacja zachodzi przede wszystkim przez nerki. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek wymagają więc szczególnie uważnej obserwacji klinicznej podczas terapii. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy systematycznie wykonywać testy oceniające czynność wątroby.⁵

Warto podkreślić, że niewydolność wątroby jest stosunkowo częstym problemem u osób uzależnionych od alkoholu. Szczególną grupę ryzyka stanowią uzależnieni od alkoholu pacjenci otyli w podeszłym wieku, u których po zastosowaniu większych dawek naltreksonu (do 300 mg/dobę) obserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.⁶

Diagnostyka w kierunku stosowania opioidów

W przypadku podejrzenia uzależnienia od opioidów, przed rozpoczęciem leczenia produktem Adepend zaleca się przeprowadzenie odpowiednich testów przesiewowych:⁷

Analiza moczu

Jeśli istnieje podejrzenie stosowania przez pacjenta opioidów, a wynik analizy moczu jest ujemny, przy jednoczesnym braku jawnych klinicznie objawów odstawienia, zaleca się potwierdzenie wyniku badania moczu za pomocą testu prowokacji naloksonem.⁸

Test prowokacji naloksonem

Test prowokacji z użyciem naloksonu opiera się na fakcie, że objawy odstawienia po podaniu chlorowodorku naloksonu trwają krócej niż w przypadku podania naltreksonu zawartego w produkcie Adepend. Testu tego nie należy przeprowadzać u pacjentów prezentujących klinicznie istotne objawy odstawienia ani u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność opioidów w moczu. Wystąpienie objawów odstawienia w wyniku testu prowokacji stanowi przeciwwskazanie do rozpoczęcia leczenia produktem Adepend. Terapię można rozpocząć dopiero po uzyskaniu ujemnego wyniku testu.⁹

Zalecany schemat podawania naloksonu w teście prowokacji

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących niestosowania opioidów przez pacjenta, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia produktem Adepend o 24 godziny. W takiej sytuacji zaleca się powtórzenie testu prowokacji z zastosowaniem dawki 1,6 mg naloksonu.¹⁰

Okres abstynencji przed rozpoczęciem leczenia

Terapię naltreksonem można rozpocząć wyłącznie, gdy pacjent nie stosował opioidów przez odpowiednio długi okres czasu: około 5-7 dni w przypadku heroiny oraz co najmniej 10 dni w przypadku metadonu.¹¹

Ważne ostrzeżenia dla pacjenta

Ryzyko związane z próbami przełamania blokady receptorów opioidowych

Pacjentów należy wyraźnie ostrzec przed stosowaniem dużych dawek opioidów w celu przełamania blokady receptorów opioidowych po przerwaniu leczenia naltreksonem. Takie postępowanie może prowadzić do wystąpienia ostrego, potencjalnie śmiertelnego zatrucia opioidami.¹²

Równoległe przyjmowanie dużych dawek opioidów podczas leczenia naltreksonem może prowadzić do zagrażającego życiu zatrucia opioidami, manifestującego się niewydolnością oddechową i krążeniową.¹³

Zmiana wrażliwości na opioidy

Po zakończeniu leczenia produktem Adepend pacjenci mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie leków zawierających opioidy.¹⁴

Wpływ na parametry hemodynamiczne

Należy mieć na uwadze, że naltrekson może powodować przejściowy wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi, a następnie spadek temperatury ciała i częstości akcji serca.¹⁵

Przeciwwskazane leki zawierające opioidy

Pacjentów należy wyraźnie poinformować o konieczności unikania stosowania jakichkolwiek leków zawierających opioidy podczas terapii produktem Adepend, w tym:¹⁶

• Leków przeciwkaszlowych zawierających opioidy – mogą maskować interakcję z naltreksonem i prowadzić do nieoczekiwanych reakcji
• Leków do objawowego leczenia przeziębienia zawierających opioidy – ich skuteczność będzie znacząco ograniczona podczas terapii naltreksonem
• Leków przeciwbiegunkowych zawierających opioidy – nie będą wykazywały działania terapeutycznego podczas blokady receptorów opioidowych

Postępowanie w nagłych przypadkach medycznych

Jeżeli pacjent przyjmujący Adepend wymaga leczenia opioidami (np. analgezja lub anestezja opioidowa w stanach nagłych), dawka wymagana do osiągnięcia zamierzonego efektu terapeutycznego może być większa niż standardowo stosowana. W takich przypadkach należy się spodziewać, że depresja oddechowa oraz zaburzenia krążenia będą bardziej nasilone i długotrwałe. Dodatkowo, mogą częściej występować objawy związane z uwalnianiem histaminy, takie jak:¹⁷

• Obrzęk twarzy – może wystąpić nagle i wymagać natychmiastowej interwencji
• Świąd – zarówno uogólniony, jak i miejscowy, stanowiący objaw reakcji histaminowej
• Rumień – szczególnie widoczny na skórze twarzy i górnej części ciała
• Obfite pocenie się – obserwowane jako nadmierna potliwość
• Inne objawy skórne oraz śluzówkowo-skórne – w tym wysypki, zaczerwienienie spojówek, etc.

W takiej sytuacji pacjent wymaga szczególnej uwagi i intensywnego nadzoru przez wykwalifikowany personel medyczny w odpowiednio wyposażonej placówce opieki zdrowotnej.¹⁸

Ryzyko samobójstwa

Warto podkreślić, że zwiększone ryzyko prób samobójczych związane z uzależnieniem od narkotyków, współistniejące lub nie z depresją, nie ulega zmniejszeniu wskutek przyjmowania produktu Adepend. Dlatego też należy regularnie monitorować stan psychiczny pacjentów poddawanych terapii naltreksonem.¹⁹

Pacjenci wymagający szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:²⁰

• Pacjentów, u których stwierdzono trzykrotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy w porównaniu z wartościami prawidłowymi – może to wskazywać na uszkodzenie hepatocytów
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – zwiększone ryzyko kumulacji metabolitów naltreksonu

Nietolerancja laktozy

Produkt Adepend zawiera laktozę jednowodną (126,755 mg w jednej tabletce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²¹