Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Actigra Forte

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Actigra Forte (syldenafil 50 mg) konieczne jest przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki oraz oceny stanu pacjenta. W przypadku samodzielnego stosowania leku przez pacjenta, powinien on skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do opakowania. Jeśli o leczeniu decyduje lekarz, niezbędne jest przeprowadzenie szczegółowego badania podmiotowego i przedmiotowego w celu prawidłowego rozpoznania zaburzeń erekcji i identyfikacji ich przyczyn.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe i ocena stanu układu krążenia

Aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, dlatego przed wdrożeniem leczenia zaburzeń erekcji zaleca się przeprowadzenie oceny stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, poprzez właściwości wazodylatacyjne, powoduje przejściowe, niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie podczas aktywności seksualnej.²

Szczególnie wrażliwi na środki rozszerzające naczynia są pacjenci z:

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu)
• Rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy³

Ważne jest, aby mieć świadomość, że produkt Actigra Forte nasila hipotensyjne działanie azotanów, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania tych leków.⁴

Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano czasowo związane z jego stosowaniem ciężkie zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilną dławicę piersiową
• Nagłą śmierć sercową
• Niemiarowość komorową
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie⁵

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych wystąpiło podczas stosunku seksualnego lub krótko po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zaburzenia te pojawiły się wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie określić zależności przyczynowo-skutkowej między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu lub innymi czynnikami.⁶

Ryzyko priapizmu i przedłużających się erekcji

Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym Actigra Forte, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego⁷

Zwiększoną ostrożność należy zachować również u pacjentów z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka⁸

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i nieodwracalnej utraty potencji.⁹

Istotne interakcje lekowe i przeciwwskazane połączenia

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania syldenafilu z:

• Innymi inhibitorami PDE5
• Terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO)
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji¹⁰

Nie zaleca się stosowania powyższych połączeń z uwagi na brak danych dotyczących ich bezpieczeństwa.

Jednoczesne stosowanie syldenafilu i rytonawiru nie jest zalecane ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych.¹¹

Stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Zachowanie szczególnej ostrożności wymagane jest przy jednoczesnym stosowaniu syldenafilu u pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne. Takie połączenie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u podatnych pacjentów, szczególnie w ciągu pierwszych 4 godzin od podania syldenafilu.¹²

Zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka niedociśnienia ortostatycznego:

1. Stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
2. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od zmniejszonej dawki 25 mg syldenafilu
3. Pacjent powinien zostać poinformowany o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego¹³

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 raportowano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Opisywano również przypadki rzadkiej choroby – niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹⁴

Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia powinni przerwać przyjmowanie produktu Actigra Forte i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.¹⁵

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma dokładnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:

• Zaburzeniami krzepnięcia
• Czynną chorobą wrzodową¹⁶

U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.¹⁷

Dodatkowe informacje

Produkt Actigra Forte nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁸

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁹