Działania niepożądane leku Actigra Forte

Działania niepożądane syldenafilu (substancji czynnej leku Actigra Forte) zostały szczegółowo udokumentowane w oparciu o dane obejmujące 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Dodatkowo, profil bezpieczeństwa uzupełniają dane zgromadzone w trakcie ponad 10-letniego okresu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych podczas terapii syldenafilem należą: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz różnorodne zaburzenia widzenia (widzenie na niebiesko, niewyraźne widzenie).²

Należy podkreślić, że niecałkowita sprawozdawczość działań niepożądanych do podmiotu odpowiedzialnego wpływa na niemożność precyzyjnego określenia rzeczywistej częstości występowania niektórych działań niepożądanych w populacji ogólnej.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego uwzględniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Zostały one sklasyfikowane według układów narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁴

• Bardzo częste (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane leku Actigra Forte (syldenafil 50 mg), uporządkowane według układów narządów i częstości występowania.⁵

* Działania niepożądane zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie⁶

Szczegółowe omówienie zagrożeń związanych z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest najczęstszym działaniem niepożądanym syldenafilu, występującym u ponad 10% pacjentów. Może mieć charakter napięciowy, migrenowy lub naczyniowy, związany ze zmianami przepływu krwi w naczyniach mózgowych.⁷

Zawroty głowy to częste działanie niepożądane, które może być związane z efektem wazodylatacyjnym (rozszerzanie naczyń) syldenafilu, prowadzącym do zmian ciśnienia tętniczego.⁸

Rzadziej występują poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny czy drgawki, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia stanowią charakterystyczne działania niepożądane syldenafilu, związane z jego wpływem na fosfodiesterazę typu 6 (PDE6) obecną w siatkówce. Najczęściej obserwuje się:¹⁰

• Zaburzenia widzenia barwnego – szczególnie widzenie na niebiesko (cjanopsja), ale również widzenie na zielono, czerwono czy żółto
• Niewyraźne widzenie – przemijające zaburzenie ostrości wzroku
• Fotopsja – wrażenie błysków światła w polu widzenia

Do rzadkich, ale poważnych powikłań okulistycznych należy przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION) – stan mogący prowadzić do trwałej utraty wzroku, a także krwotoki siatkówkowe czy zamknięcie naczyń siatkówki.¹¹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego wynikają głównie z właściwości wazodylatacyjnych syldenafilu:¹²

• Nagłe zaczerwienienia twarzy i uderzenia gorąca – częste objawy wynikające z rozszerzenia naczyń krwionośnych skóry
• Tachykardia i kołatania serca – niezbyt częste zaburzenia rytmu serca, związane z kompensacyjnym zwiększeniem akcji serca w odpowiedzi na rozszerzenie naczyń

Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych należą: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków i niestabilna dławica piersiowa. Ryzyko tych powikłań jest wyższe u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego.¹³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą:¹⁴

• Niestrawność (dyspepsja) – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, często związane z uczuciem pełności, wzdęciami
• Nudności – nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania

Niezbyt często występują: choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej i suchość w ustach.¹⁵

Ciężkie reakcje skórne

Rzadko zgłaszane są ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Charakteryzują się one rozległym złuszczaniem naskórka, owrzodzeniami błon śluzowych i mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zgonu. Wymagają natychmiastowego przerwania terapii i intensywnego leczenia.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadko występującym, ale wymagającym pilnej interwencji działaniem niepożądanym jest priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja trwająca ponad 4 godziny. Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy urologicznej, gdyż nieleczony może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia i zaburzeń erekcji.¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku Actigra Forte jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁰