Działania niepożądane leku Actigra

Działania niepożądane stanowią istotny aspekt farmakoterapii, które lekarz powinien brać pod uwagę podczas doboru leczenia. Profil bezpieczeństwa syldenafilu został ustalony na podstawie obszernych danych klinicznych obejmujących 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Poniższe informacje stanowią kompendium wiedzy na temat potencjalnych działań niepożądanych występujących podczas terapii produktem leczniczym Actigra (25 mg) oraz Actigra Forte (50 mg).¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

W badaniach klinicznych pacjenci przyjmujący syldenafil najczęściej zgłaszali następujące działania niepożądane: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie. Te objawy stanowią podstawowe spektrum reakcji organizmu na lek, które powinny być monitorowane podczas terapii.²

Należy zaznaczyć, że dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu obejmują okres ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane do podmiotu odpowiedzialnego i wprowadzane do bazy danych bezpieczeństwa, dokładne ustalenie częstości występowania niektórych działań niepożądanych może być utrudnione.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁴

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁵

* Działania niepożądane zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie⁶

Szczególnie istotne działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest ból głowy, który obserwuje się bardzo często (≥1/10). Często (≥1/100 do <1/10) występują również zawroty głowy. Do niezbyt częstych (≥1/1000 do <1/100) objawów zalicza się senność i niedoczulicę. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić poważne zdarzenia neurologiczne, takie jak udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki, drgawki nawracające oraz omdlenie.⁷

Zaburzenia oka

Często obserwowane są zaburzenia widzenia barwnego (chromatopsja, widzenie na zielono, niebiesko, czerwono lub żółto), ogólne zaburzenia widzenia oraz niewyraźne widzenie. Niezbyt często występują zaburzenia łzawienia (w tym zespół suchego oka), ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie i zapalenie spojówek. Do rzadkich, ale poważnych powikłań ocznych należy przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, różne zaburzenia siatkówki, jaskra i wiele innych zaburzeń widzenia.⁸

Zaburzenia układu krążenia

Do często występujących należą nagłe zaczerwienienia twarzy i uderzenia gorąca. Niezbyt często mogą wystąpić tachykardia, kołatania serca, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie. Rzadko obserwuje się ciężkie powikłania kardiologiczne, takie jak nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków i niestabilna dławica piersiowa.⁹

Zaburzenia skóry

Niezbyt często może wystąpić wysypka skórna. Szczególnej uwagi wymagają rzadkie, ale bardzo poważne reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczna naskórka (TEN), które zostały zgłoszone po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.¹⁰

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadko mogą wystąpić takie działania niepożądane jak krwawienie z prącia, priapizm (przedłużająca się erekcja), krwawa sperma czy nasilona erekcja. Priapizm wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Wnioski kliniczne

Podczas terapii produktem leczniczym Actigra (zawierającym syldenafil) należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, zwłaszcza w zakresie układu nerwowego, narządu wzroku oraz układu sercowo-naczyniowego. Najczęściej obserwowane są dolegliwości o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, jednak lekarz powinien być świadomy możliwości wystąpienia rzadkich, ale poważnych powikłań, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Kluczowe jest właściwe poinformowanie pacjenta o możliwych objawach niepożądanych oraz konieczności ich niezwłocznego zgłaszania podczas terapii.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z obciążeniami kardiologicznymi oraz okulistycznymi, u których ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych może być zwiększone. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa syldenafilu umożliwia odpowiednie monitorowanie pacjenta oraz szybką reakcję w przypadku pojawienia się niepokojących objawów.