Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Actigra, zawierającym substancję czynną syldenafil, należy zwrócić szczególną uwagę na szereg kluczowych aspektów związanych z bezpieczeństwem stosowania tego leku. Zastosowanie odpowiednich środków ostrożności jest niezbędne dla zapewnienia prawidłowego i bezpiecznego przebiegu terapii.¹

Ocena wstępna pacjenta

Przed zastosowaniem leczenia syldenafilu, pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do opakowania, aby ocenić, czy stosowanie produktu leczniczego Actigra jest w jego przypadku właściwe. Jeżeli decyzja o leczeniu farmakologicznym podejmowana jest przez lekarza, niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego w celu prawidłowego rozpoznania zaburzenia erekcji oraz określenia jego przyczyn.²

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia. Z tego powodu, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, zalecana jest dokładna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, poprzez swoje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy pacjent może wykazywać zwiększoną wrażliwość na leki o działaniu wazodylatacyjnym, szczególnie podczas aktywności seksualnej.³

Szczególną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z:⁴

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie ujścia aorty czy kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu)
• Rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy

Należy podkreślić, że Actigra nasila hipotensyjne działanie azotanów, których jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.⁵

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu odnotowano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, związanych czasowo z przyjmowaniem leku, takich jak:⁶

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedociśnienie tętnicze

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy obciążonej czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych pojawiło się w trakcie stosunku seksualnego lub krótko po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zaburzenia te wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie określić związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu lub innymi czynnikami.⁷

Ryzyko priapizmu

Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym Actigra, należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:⁸

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, do których należą:⁹

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

W okresie po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku utrzymywania się erekcji dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania syldenafilu z:¹¹

• Innymi inhibitorami PDE5
• Terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO)
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Z tego względu nie zaleca się stosowania takich połączeń.¹²

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Odnotowano również przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, w związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5, zarówno w spontanicznych zgłoszeniach, jak i w badaniach obserwacyjnych.¹³

Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu Actigra i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem.¹⁴

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru ze względu na możliwe interakcje między tymi lekami.¹⁵

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, predysponowanych osób. Objawy te występują najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹⁶

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, należy zadbać o to, aby pacjent przyjmujący leki α-adrenolityczne był hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilu. Wskazane jest rozważenie rozpoczęcia terapii od niższej dawki wynoszącej 25 mg syldenafilu. Ponadto, lekarz powinien poinstruować pacjenta, jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.¹⁷

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:¹⁸

• Zaburzeniami krzepnięcia krwi
• Czynną chorobą wrzodową

Z tego względu u tych pacjentów syldenafil należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem.¹⁹

Stosowanie u kobiet

Produkt leczniczy Actigra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.²⁰

Zawartość sodu

Produkt Actigra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznawany jest za „wolny od sodu”.²¹