Dawkowanie i sposób podawania leku Abiraterone Fresenius Kabi

Abiraterone Fresenius Kabi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednią specjalizację. Lek zawiera substancję czynną abirateron w postaci octanu abirateronu, dostępny jest w postaci tabletek zawierających 250 mg substancji czynnej.¹

Zalecana dawka

Standardowa dawka leku Abiraterone Fresenius Kabi wynosi 1000 mg (cztery tabletki po 250 mg) przyjmowana jednorazowo raz na dobę. Istotne jest, aby pacjent nie przyjmował leku razem z jedzeniem, gdyż pokarm zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron.²

Terapia skojarzona z prednizolonem

Abiraterone Fresenius Kabi stosuje się zawsze w skojarzeniu z prednizolonem. Dawkowanie prednizolonu zależy od wskazania:

• W leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) – 5 mg prednizolonu na dobę³
• W leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) – 10 mg prednizolonu na dobę⁴

Należy pamiętać, że u pacjentów, którzy nie przeszli kastracji chirurgicznej, konieczne jest kontynuowanie farmakologicznej kastracji za pomocą analogów gonadoliberyny (LHRH) przez cały okres leczenia.⁵

Monitorowanie pacjenta podczas terapii

W trakcie leczenia Abiraterone Fresenius Kabi konieczne jest systematyczne monitorowanie określonych parametrów:⁶

• Aktywność aminotransferaz w surowicy – ocena przed rozpoczęciem leczenia, następnie co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii, a później co miesiąc
• Ciśnienie tętnicze krwi – kontrola co miesiąc
• Stężenie potasu w surowicy – kontrola co miesiąc
• Objawy zastoju płynów – ocena co miesiąc

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca – w ich przypadku zaleca się częstsze badania, tj. co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc.⁷

U pacjentów z hipokaliemią (występującą wcześniej lub rozwijającą się w trakcie leczenia) należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥4,0 mM.⁸

Postępowanie w przypadku objawów toksyczności

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3., takie jak nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk lub inne działania niepożądane niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy:⁹

1. Wstrzymać leczenie produktem Abiraterone Fresenius Kabi
2. Wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne
3. Wznowić leczenie dopiero po zmniejszeniu się nasilenia objawów do stopnia 1. lub powrotu do wartości wyjściowych

W przypadku pominięcia dawki dobowej leku Abiraterone Fresenius Kabi lub prednizolonu, należy kontynuować leczenie zwykle stosowaną dawką dobową od następnego dnia.¹⁰

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

W przypadku wystąpienia hepatotoksyczności w trakcie leczenia, należy zastosować następujące postępowanie:¹¹

1. Gdy AlAT lub AspAT >5× GGN:
   • Natychmiast wstrzymać leczenie
   • Kontrolować parametry wątrobowe aż do powrotu do wartości wyjściowych
   • Po normalizacji testy wątrobowych można wznowić leczenie w zmniejszonej dawce 500 mg (dwie tabletki 250 mg) raz na dobę
   • Monitorować aktywność aminotransferaz co najmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc
2. Przy nawrocie hepatotoksyczności mimo zastosowania zmniejszonej dawki 500 mg:
   • Należy całkowicie przerwać leczenie
3. Przy wystąpieniu ciężkiej hepatotoksyczności (AlAT lub AspAT >20× GGN):
   • Należy definitywnie przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie

¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostosowanie dawkowania w zależności od wyjściowego stanu czynności wątroby:¹³

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh):
  • Nie jest konieczne dostosowanie dawki
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh):
  • Zastosowanie leku należy rozważyć jedynie gdy korzyści przeważają nad ryzykiem
  • Obserwowano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce 1000 mg
  • Brak jest danych o bezpieczeństwie stosowania wielokrotnych dawek
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh):
  • Stosowanie leku jest przeciwwskazane

¹⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie chorych z rakiem gruczołu krokowego.¹⁵

Dzieci i młodzież

Abiraterone Fresenius Kabi nie ma zastosowania w populacji dzieci i młodzieży.¹⁶

Sposób podawania

Abiraterone Fresenius Kabi należy przyjmować doustnie zgodnie z następującymi zasadami:¹⁷

• Tabletki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku
• Tabletki należy połykać w całości
• Tabletki należy popijać wodą