Skład leku Abiraterone Fresenius Kabi 250 mg

Abiraterone Fresenius Kabi występuje w postaci tabletek zawierających 250 mg substancji czynnej – abirateronu octanu. Każda tabletka charakteryzuje się białym do białawego kolorem, owalnym kształtem o wymiarach około 16 mm długości i 9,5 mm szerokości. Tabletki posiadają charakterystyczne oznaczenie „ATN” wytłoczone po jednej stronie oraz „250″ po drugiej stronie.¹

Substancja czynna

Substancją czynną preparatu jest octan abirateronu w dawce 250 mg w każdej tabletce.²

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera szereg substancji pomocniczych, które warunkują jego właściwości fizykochemiczne oraz wpływają na biodostępność substancji czynnej. Należy zwrócić uwagę, że każda tabletka zawiera 180 mg laktozy jednowodnej, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, może powodować nietolerancję u pacjentów z niedoborem laktazy
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Powidon K29/32 – substancja wiążąca, stabilizująca formulację
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku

Abiraterone Fresenius Kabi występuje w postaci farmaceutycznej tabletek doustnych.⁵ Lek pakowany jest w okrągłe, białe butelki wykonane z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości), zamykane zakrętką z polipropylenu. Zakrętka wyposażona jest w specjalne zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, co zapewnia dodatkową ochronę. Każde opakowanie zawiera 120 tabletek i umieszczone jest w tekturowym pudełku.⁶

Sposób przechowywania leku

Dla produktu leczniczego Abiraterone Fresenius Kabi nie określono szczególnych warunków przechowywania. Produkt należy przechowywać zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi leków.⁷ Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na mechanizm działania, Abiraterone Fresenius Kabi może wykazywać szkodliwe działanie na płód. W związku z tym kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie powinny kontaktować się z produktem bez odpowiednich środków ochronnych, takich jak rękawiczki.⁹

Wszelkie niewykorzystane ilości produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Warto podkreślić, że Abiraterone Fresenius Kabi może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, co powinno być brane pod uwagę przy utylizacji niewykorzystanego leku.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Abiraterone Fresenius Kabi nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności podczas przygotowywania i podawania leku.¹¹