Skład produktu leczniczego Abiral

Abiral jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 500 mg. Każda tabletka zawiera 500 mg substancji czynnej – abirateronu octanu. Produkt leczniczy ma formę fioletowych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o wymiarach 19 mm długości i 11 mm szerokości. Tabletki posiadają charakterystyczne oznakowanie „500” wytłoczone po jednej stronie, natomiast druga strona jest gładka.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Tabletki Abiral zawierają również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każda tabletka powlekana zawiera 232,2 mg laktozy jednowodnej oraz 11,5 mg sodu. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²

Pełny skład substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Abiral zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli
• Hypromeloza (typ 2910) – substancja wiążąca i formująca otoczkę
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna

Skład otoczki

Otoczka tabletek Abiral, oznaczona jako AquaPolish P violet 650.02. PVA, zawiera:⁴

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający fioletowe zabarwienie
• Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) – podstawowy składnik otoczki
• Talk – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Abiral jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminum, pakowanych w tekturowe pudełka. Opakowania zawierają 56 lub 60 tabletek powlekanych. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Dla produktu leczniczego Abiral nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu leczniczego Abiral nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁷

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zwrócić szczególną uwagę, że produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, dlatego wymaga odpowiedniego postępowania przy utylizacji.⁸

Forma podania

Abiral w postaci tabletek powlekanych o mocy 500 mg jest przeznaczony do podawania doustnego. Fioletowe, owalne tabletki są dostosowane do łatwego połykania, a ich charakterystyczny wygląd i oznakowanie ułatwiają identyfikację produktu leczniczego. Powłoka tabletki spełnia funkcje ochronne dla substancji czynnej i ułatwia przyjmowanie produktu.⁹