badanie TECOS
Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, które oceniało wpływ sitagliptyny, inhibitora DPP-4, na zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową.
W badaniu TECOS wzięło udział ponad 14 000 pacjentów z 38 krajów, obserwowanych średnio przez 3 lata. Głównym celem było określenie, czy sitagliptyna nie zwiększa ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu do placebo, przy jednoczesnym standardowym leczeniu cukrzycy.
Wyniki badania TECOS, opublikowane w 2015 roku, wykazały, że sitagliptyna spełnia kryteria bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, nie zwiększając ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), hospitalizacji z powodu niewydolności serca ani śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Było to istotne odkrycie, ponieważ wcześniejsze obawy dotyczyły potencjalnego negatywnego wpływu niektórych leków przeciwcukrzycowych na układ sercowo-naczyniowy.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Sitagliptin +pharma 50 mg
Sytagliptyna, dostępna w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa istotny dla leczenia cukrzycy typu 2. Najważniejsze działania niepożądane obejmują zapalenie trzustki, w tym postaci martwicze i krwotoczne, które mogą zagrażać życiu, oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. Hipoglikemia występuje często, zwłaszcza w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7–13,8%) lub insuliną (9,6%). Inne istotne działania to trombocytopenia, śródmiąższowa choroba płuc, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) oraz ostra niewydolność nerek. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży (10–17 lat) jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Badanie TECOS potwierdziło podobną częstość ciężkich działań niepożądanych w porównaniu z placebo, z częstością zapalenia trzustki 0,3% vs. 0,2% oraz ciężkiej hipoglikemii 2,7% vs. 2,5% u pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik.
artropatia, badanie TECOS, cukrzyca typu 2, hipoglikemia, leczenie skojarzone, martwicze zapalenie trzustki, monoterapia sytagliptyną, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pemfigoid pęcherzowy, pochodna sulfonylomocznika, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, śródmiąższowa choroba płuc, sytagliptyna, trombocytopenia, zaburzenie czynności nerek, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie kości i stawów, zapalenie naczyń skóry, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczająca choroba skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma 50 mg + 850 mg
Lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, stosowany w terapii cukrzycy typu 2, wykazuje biorównoważność z jednoskładnikowymi preparatami sytagliptyny i metforminy. Profil bezpieczeństwa obejmuje poważne działania niepożądane, takie jak ostre i martwicze zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję), oraz hipoglikemię, której częstość wzrasta do 13,8% przy jednoczesnym stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika i do 10,9% z insuliną. Inne często zgłaszane działania niepożądane to nudności, wymioty, biegunka, świąd, wysypka oraz zaburzenia czynności nerek i śródmiąższowa choroba płuc. Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do niedoboru witaminy B12, manifestującego się niedokrwistością megaloblastyczną. W badaniu TECOS u 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną (100 mg/dobę lub 50 mg/d przy eGFR 30–50 ml/min/1,73 m²) częstość ciężkich działań niepożądanych była porównywalna z placebo, z ciężką hipoglikemią występującą u 2,7% pacjentów na sytagliptynie stosujących insulinę/sulfonylomocznik oraz 1,0% u pacjentów bez tych leków.
artropatia, badanie TECOS, ciężka hipoglikemia, cukrzyca typu 2, hipoglikemia, kwasica mleczanowa, martwicze zapalenie trzustki, metformina, niedokrwistość megaloblastyczna, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, ostra niewydolność nerek, pemfigoid pęcherzowy, pochodna sulfonylomocznika, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, śródmiąższowa choroba płuc, sytagliptyna, trombocytopenia, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie kości i stawów, zapalenie naczyń skóry, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczająca choroba skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sitagliptin Sandoz 50 mg
Sitagliptin Sandoz, dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych, z istotnym ryzykiem zapalenia trzustki, w tym postaci martwiczej lub krwotocznej, o częstości potwierdzonej w badaniu TECOS na poziomie 0,3%. Hipoglikemia jest częstym działaniem niepożądanym, szczególnie w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) oraz insuliną (9,6%), co wymaga monitorowania i ewentualnej modyfikacji dawkowania leków hipoglikemizujących. Inne często obserwowane działania to bóle głowy, zaparcia, reakcje skórne (w tym świąd, wysypka, pokrzywka) oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność, choć ich częstość jest nieznana. W badaniu TECOS częstość ciężkich działań niepożądanych była porównywalna z placebo, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny.
artropatia, badanie TECOS, cukrzyca typu 2, hipoglikemia, małopłytkowość, martwicze zapalenie trzustki, monoterapia, nefropatia, obrzęk naczynioruchowy, odpowiedź anafilaktyczna, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pemfigoid pęcherzowy, pochodna sulfonylomocznika, reakcja nadwrażliwości, śródmiąższowa choroba płuc, sytagliptyna, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie kości i stawów, zapalenie naczyń skóry, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczająca choroba skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sitagliptin Aflofarm 100 mg
Stosowanie sytagliptyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych obejmujących różne układy i narządy, w tym ciężkie powikłania takie jak zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości. Hipoglikemia jest istotnym efektem ubocznym, szczególnie podczas terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7%–13,8%) oraz insuliną (9,6%). Inne często obserwowane działania niepożądane to ból głowy (często), zawroty głowy i zaparcia (niezbyt często), a także liczne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i pemfigoid pęcherzowy, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. W badaniu TECOS, obejmującym 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną, częstość ciężkich działań niepożądanych była porównywalna z placebo, z nieznacznym wzrostem zapalenia trzustki (0,3% vs. 0,2%) oraz ciężkiej hipoglikemii u pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik (2,7% vs. 2,5%).
artropatia, badanie TECOS, bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe, cukrzyca typu 2, farmakonadzór, hipoglikemia, martwicze zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pemfigoid pęcherzowy, pochodna sulfonylomocznika, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, śródmiąższowa choroba płuc, sytagliptyna, trombocytopenia, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie kości i stawów, zapalenie naczyń skóry, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczająca choroba skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sitagliptin Adamed 25 mg
Sitagliptin Adamed, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych, obejmujący zarówno łagodne, jak i ciężkie reakcje. Najpoważniejsze działania niepożądane to zapalenie trzustki (w tym postaci martwicze i krwotoczne) oraz reakcje nadwrażliwości o charakterze anafilaktycznym. Hipoglikemia występuje często, zwłaszcza w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) lub insuliną (9,6%). Inne zgłaszane działania obejmują trombocytopenię (rzadko), bóle głowy (często), zawroty głowy (niezbyt często), śródmiąższową chorobę płuc, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wymioty), zmiany skórne (wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona) oraz zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i nerek. Częstość występowania działań niepożądanych może wzrastać w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. hipoglikemia i obrzęki obwodowe.
artropatia, badanie TECOS, cukrzyca typu 2, EGFR, hipoglikemia, inhibitor DPP-4, insulina, martwicze zapalenie trzustki, metformina, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pemfigoid pęcherzowy, pioglitazon, pochodna sulfonylomocznika, reakcja anafilaktyczna, śródmiąższowa choroba płuc, sytagliptyna, trombocytopenia, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie kości i stawów, zapalenie naczyń skóry, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczająca choroba skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ansifora 50 mg
Ansifora (sytagliptyna), stosowana w terapii cukrzycy typu 2, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najważniejsze z nich to ryzyko zapalenia trzustki, w tym postaci martwiczej lub krwotocznej, oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Hipoglikemia występuje często, zwłaszcza w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) i insuliną (9,6%). Inne często obserwowane działania to ból głowy, zaparcia, świąd, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z wieloma zdarzeniami o częstości nieznanej.
artropatia, badanie TECOS, ból głowy, ból kończyn, ból mięśni, ból pleców, ból stawów, ciężka hipoglikemia, cukrzyca typu 2, hipoglikemia, martwicze zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy, odpowiedź anafilaktyczna, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pemfigoid pęcherzowy, pochodna sulfonylomocznika, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, śródmiąższowa choroba płuc, świąd, sytagliptyna, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności nerek, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie kości i stawów, zapalenie naczyń skóry, zapalenie trzustki, zaparcie, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczająca choroba skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Juzina 100 mg
Lek Juzina zawiera 100 mg sytagliptyny i jest stosowany w terapii cukrzycy typu 2. Profil bezpieczeństwa obejmuje działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, z istotnym ryzykiem zapalenia trzustki oraz reakcji nadwrażliwości. Hipoglikemia występuje często, zwłaszcza w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7%-13,8%) oraz insuliną (9,6%). Inne często obserwowane działania to ból głowy (często), zawroty głowy i zaparcia (niezbyt często), a także rzadkie przypadki trombocytopenii. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również śródmiąższową chorobę płuc, ostre i martwicze zapalenie trzustki, reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona), obrzęk naczynioruchowy oraz zaburzenia nerek, jednak ich częstość pozostaje nieznana.
artropatia, badanie TECOS, bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, ciężka hipoglikemia, cukrzyca typu 2, hipoglikemia, krwotoczne zapalenie trzustki, monoterapia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, odpowiedź anafilaktyczna, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pochodna sulfonylomocznika, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, śródmiąższowa choroba płuc, świąd, sytagliptyna, terapia skojarzona, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności nerek, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie kości i stawów, zapalenie naczyń skóry, zapalenie trzustki, zaparcia, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona