Właściwości farmakokinetyczne
Ziele tymianku

Właściwości farmakokinetyczne ziela tymianku – wprowadzenie

Ziele tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) jest substancją roślinną powszechnie stosowaną w preparatach leczniczych o działaniu wykrztuśnym, przeciwkaszlowym i łagodzącym podrażnienia błony śluzowej gardła. Niniejsze opracowanie ma na celu szczegółową charakterystykę właściwości farmakokinetycznych tej substancji roślinnej w oparciu o dostępne dane z charakterystyk produktów leczniczych zawierających wyciągi z ziela tymianku.^{1 2}

Stan badań farmakokinetycznych ziela tymianku

Analiza dokumentacji wielu produktów leczniczych zawierających ziele tymianku ujawnia, że dla większości z nich nie są dostępne szczegółowe dane farmakokinetyczne. W przypadku wielu leków, takich jak Bronchitabs (zawierający 160 mg wyciągu suchego z ziela tymianku), w sekcji właściwości farmakokinetycznych charakterystyki produktu leczniczego znajduje się jedynie lakoniczna informacja „Brak danych”.³

Podobnie w przypadku innych preparatów zawierających ziele tymianku, takich jak Herbapect (498 mg wyciągu płynnego z ziela tymianku w 5 ml syropu), Gastrovit TraviComplex (wyciąg płynny złożony zawierający m.in. ziele tymianku), Pectosol (wyciąg płynny złożony zawierający ziele tymianku) oraz Salviasept (zawierający 0,3 g olejku tymiankowego oraz ziele tymianku jako składnik wyciągu złożonego), dokumentacja również potwierdza brak szczegółowych danych farmakokinetycznych.^{4 5 6 7}

Status prawny badań farmakokinetycznych dla preparatów z zielem tymianku

W przypadku preparatu Bronchostop na kaszel, zawierającego 59,5 mg wyciągu suchego z ziela tymianku, producent powołuje się na przepisy Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w szczególności na artykuł 16c(1)(a)(iii), wskazując, że badania farmakokinetyczne „nie dotyczą” tego produktu.⁸ Artykuł ten odnosi się do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których, na podstawie długotrwałego stosowania, można zrezygnować z przedstawiania wyników badań przedklinicznych i klinicznych, w tym badań farmakokinetycznych.

Informacje o badaniach farmakokinetycznych w dokumentacji produktów

W przypadku niektórych preparatów, producenci wprost deklarują, że nie prowadzono badań farmakokinetycznych dla substancji zawartych w preparatach. Przykładowo, dla produktu Echinasal (syrop zawierający m.in. wyciąg z ziela tymianku) producent informuje, że „nie prowadzono badań farmakokinetycznych”.⁹

Dla Syropu tymiankowego złożonego, zawierającego wyciąg płynny z ziela tymianku oraz tymol, charakterystyka produktu leczniczego wskazuje na „brak badań farmakokinetycznych dla produktu leczniczego oraz danych odnośnie farmakokinetyki substancji czynnych wchodzących w skład syropu”.¹⁰

Podobnie, w przypadku ziołowego preparatu Septosan fix, zawierającego 1,0 g ziela tymianku w saszetce, charakterystyka produktu leczniczego również potwierdza, że „nie wykonano badań” farmakokinetycznych.¹¹

Przyczyny braku danych farmakokinetycznych dla ziela tymianku

Naturalne pochodzenie substancji

Brak szczegółowych danych farmakokinetycznych dla ziela tymianku i jego wyciągów może wynikać z kilku czynników. Przede wszystkim, ziele tymianku jest substancją roślinną zawierającą złożoną mieszaninę związków chemicznych (w tym olejki eteryczne, garbniki, flawonoidy i inne substancje bioaktywne), co utrudnia badanie losów poszczególnych składników w organizmie.^{12 13}

Status tradycyjnego leku roślinnego

Wiele produktów zawierających ziele tymianku funkcjonuje na rynku jako tradycyjne leki roślinne, co, zgodnie z regulacjami UE (artykuł 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE), pozwala na rejestrację bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań farmakokinetycznych, jeśli produkt ma udokumentowaną historię stosowania przez odpowiednio długi okres.¹⁴

Wnioski dla praktyki klinicznej

Pomimo braku szczegółowych danych farmakokinetycznych, preparaty zawierające ziele tymianku są powszechnie stosowane w lecznictwie, szczególnie w terapii schorzeń dróg oddechowych. Ich skuteczność i bezpieczeństwo opierają się przede wszystkim na wieloletniej tradycji stosowania oraz na badaniach klinicznych oceniających efekty terapeutyczne całego wyciągu, bez szczegółowej analizy farmakokinetycznej poszczególnych składników.¹⁵

Oceniając zastosowanie kliniczne preparatów z zielem tymianku, lekarze powinni kierować się przede wszystkim wskazaniami, przeciwwskazaniami i dawkowaniem określonymi w charakterystykach produktów leczniczych, mając świadomość, że dokładne informacje o wchłanianiu, metabolizmie i wydalaniu substancji czynnych nie są dostępne.^{16 17}