Wskazania do stosowania
Zespół protrombiny ludzki
Zespół protrombiny ludzkiej (PCC), reprezentowany przez preparat Prothromplex Total NF, zawiera koncentrat czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K: II (450–850 j.m./fiolka, 22,5–42,5 j.m./ml po rekonstytucji), VII (500 j.m./fiolka, 25 j.m./ml), IX (600 j.m./fiolka, 30 j.m./ml) oraz X (600 j.m./fiolka, 30 j.m./ml), a także białko C (minimum 400 j.m./fiolka). Preparat jest wskazany głównie do leczenia i profilaktyki krwawień w nabytym niedoborze czynników krzepnięcia, najczęściej spowodowanym terapią antagonistami witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol) lub ich przedawkowaniem. Szczególnie istotne jest szybkie wyrównanie niedoboru w sytuacjach nagłych, takich jak aktywne krwawienia, pilne zabiegi operacyjne czy wysokie ryzyko krwawienia po przedawkowaniu antykoagulantów. Preparat zawiera również niewielkie ilości heparyny sodowej (do 0,5 j.m. na jednostkę czynnika IX) oraz 81,7 mg sodu na fiolkę, co należy uwzględnić w ocenie pacjenta.
Wskazania do stosowania zespołu protrombiny ludzkiej
Zespół protrombiny ludzkiej (ang. prothrombin complex concentrate, PCC) to preparat zawierający koncentrat czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. W skład zespołu wchodzą czynniki II, VII, IX i X oraz białko C. Wskazania do zastosowania tej substancji są ściśle określone i dotyczą głównie nabytych lub wrodzonych niedoborów czynników krzepnięcia. Produkt leczniczy zawierający tę substancję, Prothromplex Total NF, ma precyzyjnie określone zastosowanie kliniczne.1
Nabyte niedobory czynników zespołu protrombiny
Głównym wskazaniem do stosowania ludzkiego zespołu protrombiny jest leczenie lub profilaktyka krwawień w nabytym niedoborze czynników zespołu protrombiny. Niedobór ten najczęściej jest skutkiem leczenia antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem) lub ich przedawkowania. Kluczowym warunkiem zastosowania preparatu jest konieczność szybkiego wyrównania niedoboru czynników krzepnięcia, co ma miejsce w sytuacjach nagłych, gdy oczekiwanie na efekt podania witaminy K może być zbyt długie.2
Do najważniejszych sytuacji klinicznych, w których wskazane jest zastosowanie zespołu protrombiny ludzkiej w nabytym niedoborze czynników krzepnięcia, należą:
- Aktywne krwawienia u pacjentów leczonych doustnymi antykoagulantami z grupy antagonistów witaminy K
- Przygotowanie pacjentów leczonych doustnymi antykoagulantami z grupy antagonistów witaminy K do pilnego zabiegu operacyjnego
- Przedawkowanie doustnych antykoagulantów z grupy antagonistów witaminy K z towarzyszącym wysokim ryzykiem krwawienia
3
Wrodzony niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K
Zespół protrombiny ludzkiej jest również wskazany w leczeniu krwotoków oraz profilaktyce krwawień okołooperacyjnych u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (czynniki II, VII, IX, X). Istotnym ograniczeniem w tym wskazaniu jest warunek, że preparaty zawierające pojedyncze oczyszczone czynniki krzepnięcia nie są dostępne. W sytuacji gdy możliwe jest zastosowanie specyficznego koncentratu pojedynczego czynnika krzepnięcia, taka terapia jest preferowana ze względu na większą precyzję leczenia i mniejsze ryzyko działań niepożądanych.4
Skład jakościowy i ilościowy zespołu protrombiny ludzkiej
Charakterystyka składu Prothromplex Total NF, przykładowego preparatu zawierającego zespół protrombiny ludzkiej, obejmuje następujące czynniki krzepnięcia w jednej fiolce proszku:
| Składnik | Zawartość w fiolce | Stężenie po rekonstytucji |
|---|---|---|
| Ludzki czynnik krzepnięcia II | 450 – 850 j.m. | 22,5 – 42,5 j.m./ml |
| Ludzki czynnik krzepnięcia VII | 500 j.m. | 25 j.m./ml |
| Ludzki czynnik krzepnięcia IX | 600 j.m. | 30 j.m./ml |
| Ludzki czynnik krzepnięcia X | 600 j.m. | 30 j.m./ml |
| Białko C | minimum 400 j.m. | – |
5
Całkowita zawartość białka w jednej fiolce preparatu wynosi od 300 do 750 mg, przy czym aktywność swoista produktu, wyrażona aktywnością czynnika IX, wynosi co najmniej 0,6 j.m./mg. Preparat zawiera również niewielkie ilości heparyny sodowej (maksymalnie 0,5 j.m. heparyny na jednostkę czynnika IX) oraz sód w ilości 81,7 mg na fiolkę.6
Stosowanie zespołu protrombiny ludzkiej w populacji pediatrycznej
Należy podkreślić, że zespół protrombiny ludzkiej (Prothromplex Total NF) jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Dostępne dane kliniczne dotyczące populacji pediatrycznej są niewystarczające, aby zalecać jego podawanie u dzieci. W przypadku konieczności uzupełnienia czynników krzepnięcia u pacjentów pediatrycznych, decyzja o ewentualnym zastosowaniu tego preparatu powinna być podjęta indywidualnie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.7
Forma farmaceutyczna i sposób podania
Zespół protrombiny ludzkiej w preparacie Prothromplex Total NF występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma barwę białą lub lekko żółtawą i jest liofilizowany. Po rekonstytucji przy użyciu jałowej wody do wstrzykiwań uzyskuje się roztwór o pH w zakresie 6,5-7,5 oraz osmolalności nie mniejszej niż 240 mosm/kg. Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.8
Preparat jest przeznaczony do podawania dożylnego, po uprzednim rozpuszczeniu proszku w załączonym rozpuszczalniku. Koncentrat czynników krzepnięcia powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, w warunkach umożliwiających monitorowanie stanu pacjenta i odpowiednie reagowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania