Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z owoców głogu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z owoców głogu

Wyciąg z owoców głogu (Crataegi fructus extractum fluidum) stanowi jedną z głównych substancji czynnych produktu leczniczego Doppelherz Energovital Tonik K. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są ograniczone, jednak dostępne informacje wskazują na jej niski profil toksyczności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych nad bezpieczeństwem stosowania wyciągu z owoców głogu oraz innych składników zawartych w produkcie Doppelherz Energovital Tonik K.¹

Dane toksykologiczne dotyczące wyciągu z owoców głogu

W literaturze przedmiotu brakuje bezpośrednich danych dotyczących samych owoców głogu. Jednak badania nad bezpieczeństwem stosowania wodno-etanolowych ekstraktów z kwiatostanów głogu wykazały, że nawet wysokie dawki, rzędu 3 g/kg masy ciała, nie powodowały efektu letalnego ani objawów toksyczności u badanych zwierząt laboratoryjnych.²

Toksyczność ostra

Parametr LD₅₀ (dawka letalna dla 50% badanej populacji) po podaniu śródskórnym ekstraktów z głogu został oszacowany na 1170 mg/kg masy ciała u myszy oraz 750 mg/kg masy ciała u szczurów. Wartości te wskazują na stosunkowo niską toksyczność ostrą tej substancji.³

Toksyczność przewlekła

Badania toksyczności przewlekłej wykazały, że ekstrakty z głogu charakteryzują się bardzo niską toksycznością długoterminową. Nie odnotowano znaczących efektów toksycznych przy długotrwałym podawaniu substancji w dawkach terapeutycznych.⁴

Działanie mutagenne i teratogenne

W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych nie stwierdzono istotnego biologicznie efektu mutagennego wyciągów z głogu. Jest to ważna informacja wskazująca na bezpieczeństwo stosowania tej substancji w kontekście potencjalnego wpływu na materiał genetyczny.⁵

Co równie istotne, badania nie wykazały efektu teratogennego ekstraktów z głogu, co oznacza brak dowodów na szkodliwe działanie tej substancji na rozwój płodu.⁶

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dodatkowych składników Doppelherz Energovital Tonik K

Produkt Doppelherz Energovital Tonik K, oprócz wyciągu z owoców głogu, zawiera również inne składniki roślinne, których dane przedkliniczne o bezpieczeństwie warto przytoczyć dla pełniejszego obrazu bezpieczeństwa całego preparatu.⁷

Korzeń kozłka lekarskiego

Valerianae radicis extractum fluidum (wyciąg płynny z korzenia kozłka lekarskiego) charakteryzuje się niską toksycznością, co potwierdzają badania na gryzoniach. Zarówno olejki eteryczne, jak i ekstrakty z korzenia kozłka lekarskiego na bazie etanolu wykazują niską toksyczność w testach ostrej toksyczności oraz w badaniach toksyczności przewlekłej, przeprowadzanych po podawaniu substancji przez okres od 4 do 8 tygodni.⁸

Liście melisy

W przypadku Melissae folii extractum fluidum (wyciąg płynny z liści melisy) badania toksykologiczne wykazują korzystny profil bezpieczeństwa. Nalewka z liści melisy (w proporcji 1:5, etanol 70%) w teście Amesa przy zastosowaniu szczepu Salmonella typhimurium nie wykazała właściwości mutagennych. Dodatkowo, nie zaobserwowano efektu genotoksycznego w teście segregacji somatycznej przy zastosowaniu Aspergillus nidulans.⁹

Liście rozmarynu

Rosmarini folii extractum fluidum (wyciąg płynny z liści rozmarynu) również został poddany badaniom toksykologicznym. Ekstrakt liści rozmarynu na bazie 15% etanolu, podawany w pojedynczej dawce 2 g/kg masy ciała, nie powodował efektu letalnego ani anomalii po podaniu śródskórnym u szczurów lub myszy.¹⁰

Co więcej, wyciąg z rozmarynu wykazuje działanie przeciwmutagenne. W badaniach nie stwierdzono jego genotoksyczności lub kancerogenności, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji.¹¹

Należy jednak zwrócić uwagę na doniesienia z badań na zwierzętach, które sugerują, że liście rozmarynu mogą wykazywać działanie poronne. Dane te wymagają jednak dalszego potwierdzenia i nie można na ich podstawie wyciągać jednoznacznych wniosków klinicznych.¹²

Podsumowanie danych przedklinicznych o bezpieczeństwie

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że wyciąg z owoców głogu, stanowiący główną substancję czynną produktu Doppelherz Energovital Tonik K, charakteryzuje się niskim profilem toksyczności. Nie wykazano efektów teratogennych ani istotnych biologicznie efektów mutagennych tej substancji. Pozostałe składniki produktu również charakteryzują się niską toksycznością w badaniach przedklinicznych. Należy jednak pamiętać, że brak jest kompleksowych danych dotyczących samych owoców głogu, a część informacji pochodzi z badań nad wodno-etanolowymi ekstraktami z kwiatostanów tej rośliny.¹³

Warto zwrócić uwagę, że dostępne dane przedkliniczne odnoszą się głównie do poszczególnych składników produktu, natomiast brakuje kompleksowych badań bezpieczeństwa dotyczących całego preparatu Doppelherz Energovital Tonik K.¹⁴