Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z łuski ostropestu

Wpływ wyciągu z łuski ostropestu na płodność, ciążę i laktację

W dziedzinie farmakoterapii istotną kwestią jest bezpieczeństwo stosowania substancji leczniczych u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Wyciąg z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum) jest składnikiem wielu preparatów ziołowych, w tym produktu leczniczego Sylicynar (w dawce 28,6 mg, jako wyciąg suchy DER 20-34:1, z ekstrahentów metanolowych 90%). ¹

Dane dotyczące stosowania w okresie ciąży

Aktualnie dostępne informacje medyczne wskazują na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z łuski ostropestu u kobiet ciężarnych. W charakterystyce produktu leczniczego Sylicynar, zawierającego wyciąg z łuski ostropestu, wyraźnie zaznaczono, że ze względu na niewystarczające dane potwierdzające bezpieczeństwo, nie zaleca się stosowania tego preparatu w czasie ciąży. ²

Brak odpowiednich badań klinicznych na kobietach ciężarnych przyjmujących wyciąg z łuski ostropestu uniemożliwia określenie potencjalnego ryzyka dla płodu. W związku z tym, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, preparat Sylicynar zawierający wyciąg z łuski ostropestu nie powinien być stosowany w okresie ciąży. ³

Laktacja i karmienie piersią

Analogicznie do zaleceń dotyczących ciąży, stosowanie wyciągu z łuski ostropestu w okresie laktacji również nie jest zalecane. Według charakterystyki produktu leczniczego Sylicynar, brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tej substancji w okresie karmienia piersią. ⁴

Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie składników wyciągu z łuski ostropestu do mleka matki ani potencjalnego wpływu tych składników na organizm karmionego dziecka. W związku z tym, stosując zasadę ostrożności terapeutycznej, należy unikać stosowania preparatu Sylicynar u kobiet karmiących piersią. ⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji medycznej produktu Sylicynar nie odnaleziono specyficznych informacji dotyczących wpływu wyciągu z łuski ostropestu na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak jest badań klinicznych, które jednoznacznie określałyby, czy substancja ta wywiera jakikolwiek wpływ na zdolności rozrodcze człowieka. ⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący lub doradzający stosowanie preparatów zawierających wyciąg z łuski ostropestu powinien przekazać pacjentkom następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania wyciągu z łuski ostropestu w okresie ciąży. ⁷
• Nie zaleca się stosowania preparatu Sylicynar, zawierającego wyciąg z łuski ostropestu, u kobiet ciężarnych. ⁸
• Kobiety karmiące piersią również nie powinny stosować preparatów zawierających wyciąg z łuski ostropestu, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa. ⁹
• W przypadku konieczności stosowania preparatów hepatoprotekcyjnych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek. ¹⁰

Informacje dodatkowe dla personelu medycznego

Wyciąg z łuski ostropestu (DER 20-34:1) zawarty w produkcie Sylicynar w dawce 28,6 mg jest otrzymywany z wykorzystaniem metanolu 90% jako ekstrahenta. ¹¹ Biorąc pod uwagę proces ekstrakcji i brak kompleksowych badań nad przenikaniem składników aktywnych przez barierę łożyskową oraz do mleka matki, zachowanie ostrożności w stosowaniu tego produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest uzasadnione praktyką medyczną. ¹²