Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wyciąg z łuski ostropestu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wyciągu z łuski ostropestu

Wyciąg z łuski ostropestu (Silybi mariani fructus extractum), stanowiący jeden z głównych składników produktu leczniczego Sylicynar (28,6 mg wyciągu suchego z łuski ostropestu, DER 20-34:1, ekstrahent: metanol 90%), wymaga uwzględnienia określonych środków ostrożności podczas terapii. Niedrożność dróg żółciowych stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania produktów zawierających wyciąg z łuski ostropestu, w tym leku Sylicynar.¹

Środki ostrożności podczas terapii

W trakcie leczenia produktami zawierającymi wyciąg z łuski ostropestu, jak również po zakończeniu takiej terapii, należy bezwzględnie unikać środków szkodliwych dla wątroby. Dotyczy to zarówno substancji o udokumentowanym działaniu hepatotoksycznym, jak i czynników mogących potencjalnie obciążać funkcję wątroby.²

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Sylicynar, zawierający wyciąg z łuski ostropestu, zawiera również substancje pomocnicze, które mogą wywoływać określone działania niepożądane i wymagają uwzględnienia przy zalecaniu terapii:³

• Benzoesan sodu (E211) – lek zawiera 0,06 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce (odpowiada to 0,16 mg/g). Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że benzoesan sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (objawiającej się zażółceniem skóry i białkówek oczu) u noworodków do 4. tygodnia życia.
• Barwniki – lek zawiera czerń brylantową (E151) oraz czerwień koszenilową (E124), które mogą wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością na te substancje.
• Zawartość sodu – zawartość sodu w preparacie jest niska – mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej tabletce, co pozwala uznać lek za praktycznie „wolny od sodu”.

⁴

Stosowanie u dzieci

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania wyciągu z łuski ostropestu jest brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania tej substancji u dzieci poniżej 12. roku życia. W związku z tym, nie zaleca się podawania produktów zawierających wyciąg z łuski ostropestu, w tym leku Sylicynar, pacjentom pediatrycznym z tej grupy wiekowej.⁵

Monitorowanie pacjenta podczas leczenia

Podczas stosowania produktów zawierających wyciąg z łuski ostropestu zaleca się regularne monitorowanie funkcji wątroby. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami hepatologicznymi lub stosujących jednocześnie inne leki metabolizowane w wątrobie. Regularna ocena parametrów biochemicznych wątroby pozwala na wczesne wykrycie ewentualnych zaburzeń funkcji tego narządu.⁶