Działania niepożądane
Wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej
Wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.), stosowany m.in. w preparacie Passminum MED LUNIS (183 mg ekstraktu na 5 ml syropu, odpowiadające 366 mg surowca), charakteryzuje się dobrą tolerancją, jednak może wywoływać rzadkie działania niepożądane. Do najczęściej odnotowanych należą reakcje nadwrażliwości, w tym zapalenie naczyń (vasculitis) – opisany jest jeden przypadek kliniczny, nudności oraz tachykardia (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń/min w spoczynku). Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest dokładnie określona, a ich potencjalne zagrożenia obejmują poważne powikłania naczyniowe oraz ryzyko pogorszenia stanu pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca czy nadciśnienie tętnicze.
Działania niepożądane wyciągu płynnego z ziela męczennicy cielistej
Wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.), stosowany w preparatach leczniczych, wykazuje generalnie dobrą tolerancję, jednak jak każda substancja aktywna farmakologicznie, może powodować działania niepożądane. Doświadczenia kliniczne wskazują na rzadkie występowanie efektów ubocznych, jednak personel medyczny powinien być świadomy możliwych reakcji niepożądanych przy ordynowaniu preparatów zawierających tę substancję, jak np. Passminum MED LUNIS.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Należy zaznaczyć, że brak jest obszernych danych klinicznych dotyczących częstotliwości występowania działań niepożądanych dla wyciągu z męczennicy cielistej w postaci syropu. W przypadku preparatu Passminum MED LUNIS, który zawiera 183 mg ekstraktu na 5 ml syropu (co odpowiada 366 mg surowca), nie przeprowadzono szczegółowych badań klinicznych oceniających spektrum i częstość występowania działań niepożądanych.2
Odnotowane przypadki działań niepożądanych związanych z wyciągiem z męczennicy cielistej są bardzo rzadkie i dotyczą głównie reakcji nadwrażliwości. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie została dokładnie określona w literaturze medycznej.3
Udokumentowane przypadki działań niepożądanych
W literaturze medycznej opisano pojedyncze przypadki działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ziela męczennicy cielistej. Do najlepiej udokumentowanych należą:4
- Reakcja nadwrażliwości w postaci zapalenia naczyń (vasculitis) – opisano jeden przypadek kliniczny
- Objawy ze strony układu pokarmowego – nudności
- Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego – tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
5
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Chociaż działania niepożądane wyciągu z ziela męczennicy cielistej są bardzo rzadkie, należy zwrócić uwagę na potencjalne zagrożenia, szczególnie w przypadku reakcji nadwrażliwości. Zapalenie naczyń (vasculitis) może prowadzić do poważnych powikłań, zwłaszcza gdy proces zapalny obejmuje większe naczynia krwionośne lub naczynia narządów wewnętrznych. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie.6
Tachykardia związana ze stosowaniem wyciągu z męczennicy cielistej może stanowić zagrożenie szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca czy nadciśnienie tętnicze. U tych pacjentów przyspieszenie akcji serca może prowadzić do pogorszenia istniejących schorzeń i zwiększenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Ze względu na ograniczone dane dotyczące profilu bezpieczeństwa wyciągu z ziela męczennicy cielistej, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów zawierających tę substancję.8
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9
Tabela działań niepożądanych
| Działanie niepożądane | Opis | Częstotliwość występowania | Potencjalne zagrożenie |
|---|---|---|---|
| Nadwrażliwość (vasculitis) | Zapalenie naczyń krwionośnych będące konsekwencją reakcji immunologicznej na składniki wyciągu z męczennicy cielistej | Bardzo rzadko (opisano jeden przypadek) | Poważne – może prowadzić do zaburzeń ukrwienia tkanek, obrzęków, zmian skórnych, a w ciężkich przypadkach do zajęcia narządów wewnętrznych |
| Nudności | Dolegliwości ze strony układu pokarmowego objawiające się nieprzyjemnym uczuciem dyskomfortu w żołądku z towarzyszącymi mdłościami | Nieznana (opisano jeden przypadek w połączeniu z tachykardią) | Niewielkie – zazwyczaj ustępują po odstawieniu preparatu, mogą wpływać na komfort pacjenta i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych |
| Tachykardia | Przyspieszenie częstości akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę w spoczynku | Nieznana (opisano jeden przypadek w połączeniu z nudnościami) | Umiarkowane do poważnego – szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, może prowadzić do niedotlenienia mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca |
Warto zaznaczyć, że preparat Passminum MED LUNIS, zawierający wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej, zawiera również inne składniki, które mogą potencjalnie wywoływać działania niepożądane. Są to m.in. maltitol (E 965), benzoesan sodu (E 211) oraz glukoza, które mogą być przyczyną reakcji niepożądanych u osób wrażliwych na te substancje.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania