Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie wyciągu z ziela męczennicy cielistej

Wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) stanowi aktywny składnik produktu leczniczego Passminum MED LUNIS, który zawiera 183 mg tego ekstraktu w 5 ml syropu, co odpowiada 366 mg surowca roślinnego. Ocena bezpieczeństwa stosowania tej substancji opiera się na ograniczonych danych przedklinicznych, które jednak dostarczają wartościowych informacji na temat potencjalnego ryzyka jej stosowania.¹

Badania toksyczności ostrej

Dostępne dane przedkliniczne wskazują na niski profil toksyczności ostrej wyciągu z męczennicy cielistej. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały ostrej toksyczności po dootrzewnowym podaniu myszom ekstraktu z passiflory w wysokich dawkach 500 mg/kg masy ciała oraz 900 mg/kg masy ciała. Jest to istotna informacja potwierdzająca względnie szeroki margines bezpieczeństwa tej substancji nawet przy podaniu parenteralnym, które charakteryzuje się wyższą biodostępnością w porównaniu do podania doustnego.²

Badania toksyczności subchronicznej

Ocena toksyczności po dłuższym stosowaniu wyciągu z ziela męczennicy cielistej również dostarcza dowodów na jego bezpieczeństwo. Trwające 21 dni badania na samicach szczurów, którym podawano wodno-etanolowy ekstrakt passiflory w dawce 10 ml/kg zarówno drogą podskórną, jak i doustną, nie wykazały istotnych zmian w parametrach takich jak masa ciała, temperatura czy koordynacja motoryczna zwierząt. Ta obserwacja sugeruje brak istotnego wpływu ekstraktu na podstawowe funkcje fizjologiczne i neurologiczne organizmu nawet przy wielokrotnym podaniu.³

Brak danych w zakresie innych parametrów bezpieczeństwa

Należy jednak podkreślić, że istnieją znaczące luki w danych dotyczących bezpieczeństwa wyciągu z ziela męczennicy cielistej. Aktualnie brak jest wyników badań oceniających toksyczność reprodukcyjną, co uniemożliwia pełną ocenę potencjalnego wpływu tej substancji na funkcje rozrodcze i rozwój płodu. Podobnie, nie przeprowadzono badań genotoksyczności, które pozwoliłyby określić potencjalne ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego. Brakuje również danych z badań karcinogenezy, które mogłyby wykluczyć lub potwierdzić ryzyko działania rakotwórczego przy długotrwałym stosowaniu wyciągu.⁴

Implikacje dla praktyki klinicznej

Podsumowując dostępne dane przedkliniczne, wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej, obecny w produkcie Passminum MED LUNIS, wykazuje zadowalający profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ostrej i subchronicznej w modelach zwierzęcych. Jednakże, ze względu na brak kompleksowych badań w zakresie innych istotnych parametrów bezpieczeństwa, zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, u pacjentów w wieku rozrodczym oraz u osób z obciążeniami genetycznymi. Pełna ocena bezpieczeństwa wyciągu z ziela męczennicy cielistej wymaga przeprowadzenia dodatkowych badań przedklinicznych oraz dalszego monitorowania w praktyce klinicznej.⁵