Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tianeptyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tianeptyny

Tianeptyna jest substancją stosowaną w leczeniu depresji, występującą w takich preparatach jak Atinepte, Coaxil, Tialera i Tianesal. Jej stosowanie wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności ze względu na profil bezpieczeństwa i potencjalne zagrożenia, które omówiono poniżej.¹

Ryzyko samobójstwa, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, zachowań autoagresywnych oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia pełnej remisji choroby. Ponieważ poprawa kliniczna może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, konieczne jest poddanie pacjentów ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia widocznej poprawy.²

Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się paradoksalnie we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Szczególną ostrożność należy zachować wobec pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiających znacznego stopnia skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia – te osoby należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i wymagają ścisłej obserwacji podczas terapii.³

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do placebo.⁴

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem.⁵

Spożywanie alkoholu

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych, podczas leczenia tianeptyną należy unikać spożywania alkoholu oraz leków zawierających alkohol.^{6 7}

Znieczulenie ogólne i zabiegi chirurgiczne

W przypadku planowania znieczulenia ogólnego, należy bezwzględnie powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Produkt powinien zostać odstawiony na 24-48 godzin przed planowaną operacją.^{8 9}

W przypadkach zabiegów nagłych, operacja może być wykonana z pominięciem okresu wymywania, jednak wówczas należy uważnie obserwować pacjenta w okresie okołooperacyjnym/pooperacyjnym.^{10 11}

Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienia

Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania tianeptyny.^{12 13}

Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia. Najczęściej raportowane objawy to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Już na początku terapii należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia.¹⁴

Jeśli leczenie ma zostać przerwane, dawkowanie należy stopniowo zmniejszać przez okres 7 do 14 dni, co pomaga ograniczyć ryzyko reakcji z odstawienia.¹⁵

Dawkowanie i interakcje z inhibitorami MAO

Nie należy przekraczać zalecanych dawek tianeptyny.^{16 17}

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO. Leczenie tianeptyną można rozpocząć dopiero po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO. Z kolei tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO.^{18 19}

Hiponatremia

Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano przypadki hiponatremii, prawdopodobnie spowodowane wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość tych przypadków odnotowano u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie gdy w wywiadzie stwierdzono zmieniony bilans wodny lub stan predysponujący do jego wystąpienia.²⁰

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, takich jak:²¹

• pacjenci w podeszłym wieku
• pacjenci z marskością wątroby
• pacjenci odwodnieni
• pacjenci przyjmujący leki moczopędne

²²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktów zawierających tianeptynę nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tianeptyny w tej grupie wiekowej.^{23 24}

W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne, gniew) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.^{25 26}

Brakuje wyników długoterminowych badań bezpieczeństwa tianeptyny u dzieci i młodzieży dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój funkcji poznawczych i rozwój behawioralny.²⁷

Jeśli mimo wszystko, w związku z potrzebą kliniczną, zostanie podjęta decyzja o wdrożeniu leczenia tianeptyną u pacjenta poniżej 18 roku życia, należy starannie obserwować, czy nie występują u niego objawy mogące świadczyć o zwiększonym ryzyku samobójstwa.²⁸

Zawartość sodu

Produkty zawierające tianeptynę zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dobowej, przez co uznaje się je za „wolne od sodu”.^{29 30}