Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tianeptyna

Wpływ tianeptyny na płodność, ciążę i laktację

Tianeptyna, substancja czynna zawarta w produktach leczniczych takich jak Atinepte, Coaxil, Tialera i Tianesal w dawce 12,5 mg, wymaga szczególnej uwagi w kontekście jej stosowania u kobiet w okresie reprodukcyjnym. Poniższe informacje stanowią kluczowe wytyczne dla lekarzy dotyczące przekazywania pacjentkom danych na temat wpływu tianeptyny na płodność, ciążę oraz laktację.^{1 2 3 4}

Wpływ na płodność

Dane przedkliniczne dotyczące wpływu tianeptyny na płodność wskazują na potencjalne zagrożenia. Badania przeprowadzone na szczurach po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic wykazały zmniejszoną zdolność rozrodczą, objawiającą się zwiększoną częstością utraty zarodków przed implantacją.^{5 6 7 8}

Należy podkreślić, że brak jest dostępnych klinicznych danych dotyczących wpływu tianeptyny na płodność u ludzi. Ta luka w bazie danych klinicznych stanowi istotne ograniczenie w prognozowaniu potencjalnych efektów u kobiet planujących ciążę.^{9 10 11 12}

Stosowanie podczas ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży są ograniczone (mniej niż 300 zakończonych ciąż). Z tego powodu nie zaleca się lub należy unikać stosowania tianeptyny u kobiet w ciąży, niezależnie od trymestru.^{13 14 15 16}

Badania przedkliniczne na szczurach dotyczące okresu około- i poporodowego wykazały zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki.^{17 18 19 20}

Wytyczne dotyczące stosowania tianeptyny u kobiet ciężarnych

Mimo generalnego zalecenia unikania stosowania tianeptyny w ciąży, należy wziąć pod uwagę korzyści wynikające z zachowania równowagi psychicznej matki podczas ciąży. W sytuacji, gdy leczenie tianeptyną jest uznane za konieczne dla zachowania tej równowagi, lekarz powinien:^{21 22 23 24}

• Rozpocząć lub kontynuować terapię przez całą ciążę
• Stosować niezbędną dawkę tianeptyny
• Jeżeli to możliwe, prowadzić leczenie w monoterapii, unikając polipragmazji
• Monitorować stan noworodka, biorąc pod uwagę profil farmakologiczny tianeptyny

^{25 26 27 28}

Stosowanie podczas karmienia piersią

Dane dotyczące przenikania tianeptyny do mleka kobiecego są niewystarczające. W związku z tym należy poinformować pacjentkę, że nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tianeptyną.^{29 30 31 32}

Szczególnie ważne jest to zalecenie w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków. Tianesal, Tialera i Coaxil wskazują, że trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (do których należy tianeptyna) są wydzielane do mleka matki/przenikają do mleka ludzkiego.^{33 34 35}

W badaniach przedklinicznych na szczurach, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenia wydzielania mleka.^{36 37 38 39}

W przypadku Atinepte, charakterystyka produktu leczniczego dopuszcza możliwość stosowania tianeptyny u matek karmiących piersią tylko w przypadkach, gdy korzyści z karmienia piersią wyraźnie przewyższają ryzyko, co jednak stanowi wyjątek, a nie regułę.⁴⁰

Kluczowe informacje dla lekarza przekazywane pacjentce

Lekarz, omawiając z pacjentką kwestie dotyczące stosowania tianeptyny w kontekście płodności, ciąży i laktacji, powinien przekazać następujące informacje:^{41 42 43 44}

Informacje dotyczące płodności

• Badania na zwierzętach wykazały potencjalny negatywny wpływ tianeptyny na płodność przy dawkach toksycznych dla samic
• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu tianeptyny na płodność u ludzi
• Należy rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli pacjentka planuje ciążę

^{45 46 47 48}

Informacje dotyczące ciąży

• Nie zaleca się/należy unikać stosowania tianeptyny w każdym trymestrze ciąży
• Dane dotyczące stosowania tianeptyny w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 zakończonych ciąż)
• Badania na zwierzętach wykazały zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki
• W wyjątkowych przypadkach, gdy leczenie tianeptyną jest konieczne dla zachowania równowagi psychicznej matki, należy:
  • Stosować najmniejszą skuteczną dawkę
  • Preferować monoterapię
  • Monitorować stan płodu/noworodka

^{49 50 51 52}

Informacje dotyczące karmienia piersią

• Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tianeptyną
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przenikają do mleka matki
• Szczególna ostrożność dotyczy karmienia noworodków i wcześniaków
• W badaniach na zwierzętach obserwowano zaburzenia wydzielania mleka po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic
• W wyjątkowych przypadkach można rozważyć stosowanie tianeptyny u matki karmiącej piersią tylko wtedy, gdy korzyści z karmienia piersią wyraźnie przewyższają ryzyko (dotyczy tylko produktu Atinepte)

^{53 54 55 56}