Działania niepożądane
Sodu tetradecylu siarczan

Działania niepożądane sodu tetradecylu siarczanu

Sodu tetradecylu siarczan jako substancja czynna preparatu Fibrovein, stosowanego w skleroterapii żylaków, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić trwała pigmentacja skóry wzdłuż leczonego odcinka żyły. Wynaczynienie produktu leczniczego może z kolei prowadzić do powstania owrzodzenia.¹

Istotne jest stosowanie najniższego skutecznego stężenia sodu tetradecylu siarczanu dla osiągnięcia celu terapeutycznego, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia preparatu.²

Najpoważniejsze działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan, należą: wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna oraz zgon.³

Szczególnie niebezpieczna sytuacja powstaje w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia preparatu do tętnicy. Jest to bardzo rzadkie powikłanie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która w skrajnych przypadkach może skutkować koniecznością amputacji kończyny.⁴

Szczegółowa analiza działań niepożądanych wg częstotliwości

Działania niepożądane sodu tetradecylu siarczanu można sklasyfikować według częstości występowania, przy czym różnią się one w zależności od formy podania leku (płyn lub pianka). Częstotliwość definiuje się następująco:<sup data-drug="Fibrovein" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstością: Bardzo często 1/10, Często 1/100 do < 1/10, Niezbyt często 1/1000 do < 1/100, Rzadko 1/10 000 do 5

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów, włączając pojedyncze zgłoszenia)

<sup data-drug="Fibrovein" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często 1/10, Często 1/100 do < 1/10, Niezbyt często 1/1000 do < 1/100, Rzadko 1/10 000 do 6

Zaburzenia układu immunologicznego

Zarówno w przypadku stosowania płynu, jak i pianki zawierającej sodu tetradecylu siarczan, układowe reakcje alergiczne takie jak wstrząs anafilaktyczny, astma czy pokrzywka uogólniona występują bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów).⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku stosowania płynu, bardzo rzadko mogą wystąpić: migrena, bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje), a także reakcje wazowagalne takie jak omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy i utrata przytomności.⁸

Przy stosowaniu pianki, te same objawy występują niezbyt często (od 1 przypadku na 1000 do 1 na 100 pacjentów).⁹

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia nerwu z powodu wynaczynienia leku, a także osłabienia (niedowładu połowiczego, porażenia połowiczego), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), kołatania serca oraz udaru.¹⁰

Zaburzenia oka

W przypadku stosowania płynu, bardzo rzadko mogą wystąpić mroczki i mroczki migocące.¹¹

Przy stosowaniu pianki zaburzenia te występują niezbyt często.¹²

Zaburzenia naczyniowe

Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz zapalenie żył występują często przy stosowaniu płynu (od 1 przypadku na 100 do 1 na 10 pacjentów).¹³

Natomiast przy stosowaniu pianki, te same objawy występują bardzo często (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów).¹⁴

Niezbyt często obserwuje się rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting).¹⁵

Do bardzo rzadkich powikłań naczyniowych należą: zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna), zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych oraz zapaść krążeniowa.¹⁶

Bardzo rzadkie, ale szczególnie niebezpieczne są wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Warto podkreślić, że pomimo prawidłowego wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy.¹⁷

Zaburzenia układu oddechowego

W przypadku stosowania płynu, bardzo rzadko mogą wystąpić kaszel, duszność i uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej).¹⁸

Przy stosowaniu pianki, te same objawy występują rzadko (od 1 przypadku na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów).¹⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Zarówno przy stosowaniu płynu, jak i pianki, bardzo rzadko mogą wystąpić: nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.²⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny) występuje niezbyt często przy stosowaniu płynu.²¹

Natomiast przy stosowaniu pianki, te same objawy występują często.²²

Niezbyt często występują miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry, takie jak rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk.²³

Rzadko obserwuje się miejscowe łuszczenie skóry oraz martwicę skóry i tkanek.²⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia) występują często przy stosowaniu płynu.²⁵

Przy stosowaniu pianki, te same objawy występują niezbyt często.²⁶

Bardzo rzadko występują gorączka i uderzenia gorąca.²⁷

Tabela działań niepożądanych sodu tetradecylu siarczanu

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Potencjalnie zagrażające życiu powikłania

Spośród działań niepożądanych sodu tetradecylu siarczanu, szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą zagrażać życiu pacjenta:²⁸

• Wstrząs anafilaktyczny – ciężka, natychmiastowa reakcja alergiczna, która może skutkować zapaścią krążeniową i zgonem, jeśli nie zostanie natychmiast leczona
• Zatorowość płucna – zablokowanie tętnicy płucnej przez materiał zatorowy (skrzep), co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi przez płuca i może skutkować niewydolnością oddechową
• Udar mózgu – wynikający z niedokrwienia tkanki mózgowej, może prowadzić do trwałych deficytów neurologicznych
• Zakrzepica żył głębokich – tworzenie skrzepów w żyłach głębokich, które mogą ulec oderwaniu i spowodować zatorowość płucną
• Zapaść krążeniowa – stan ostrej niewydolności układu krążenia, mogący doprowadzić do zgonu

²⁹

Powikłania prowadzące do trwałych uszkodzeń

Niektóre działania niepożądane sodu tetradecylu siarczanu mogą skutkować trwałymi uszkodzeniami tkanek:³⁰

• Martwica tkanek i zgorzel – najczęściej w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do tętnicy, szczególnie dotyczy to tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej, może prowadzić do amputacji kończyny
• Uszkodzenia nerwów – na skutek wynaczynienia leku, mogące skutkować zaburzeniami czucia lub siły mięśniowej
• Trwała pigmentacja skóry – przebarwienia wzdłuż leczonego odcinka żyły
• Miejscowe martwice skóry i tkanek – prowadzące do powstawania trudno gojących się ran i blizn

³¹

Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu sodu tetradecylu siarczanu wzrasta w następujących okolicznościach:

• Stosowanie zbyt wysokiego stężenia preparatu w stosunku do wielkości leczonej żyły
• Nieprawidłowa technika wstrzyknięcia, zwłaszcza podanie przypadkowe dotętnicze
• Wynaczynienie preparatu poza żyłę
• Podanie zbyt dużej objętości leku podczas jednej sesji zabiegowej
• Indywidualna predyspozycja pacjenta do reakcji alergicznych

³²

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszyscy pracownicy fachowego personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:³⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁵