Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sód cytrynian

Produkt leczniczy Urosept zawiera sód cytrynian jako substancję pomocniczą w dawce 16 mg na tabletkę drażowaną, stanowiącą jeden z sześciu głównych składników preparatu ziołowego. Oprócz sodu cytrynianu, Urosept zawiera wyciąg gęsty z liści brzozy, korzenia pietruszki i naowocni fasoli (86,2 mg), sproszkowaną naowocnię fasoli (78 mg), wyciąg suchy z liści borówki brusznicy (26 mg), wyciąg suchy z ziela rumianku (8 mg) oraz potasu cytrynian (19 mg). Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sodu cytrynianu, w tym informacji o toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjale genotoksycznym, rakotwórczym oraz wpływie na rozród i rozwój płodu.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania sodu cytrynianu
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa substancji
    2. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania
    3. Zalecenia praktyczne dla personelu medycznego
    4. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania sodu cytrynianu

W przypadku sodu cytrynianu (Natrii citras), który występuje jako składnik produktu leczniczego Urosept w dawce 16 mg na tabletkę drażowaną, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. W charakterystyce produktu leczniczego Urosept w sekcji dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie wskazano jednoznacznie na brak takich danych. 1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa substancji

Sód cytrynian jako substancja pomocnicza występuje w produkcie Urosept w stosunkowo niewielkiej ilości (16 mg na tabletkę), gdzie stanowi jeden z sześciu głównych składników tego złożonego preparatu ziołowego. 2

Produkt Urosept zawiera również inne składniki aktywne, w tym wyciąg gęsty złożony z liści brzozy, korzenia pietruszki i naowocni fasoli (86,2 mg), naowocnię fasoli sproszkowaną (78 mg), wyciąg suchy z liści borówki brusznicy (26 mg), wyciąg suchy z ziela rumianku (8 mg) oraz potasu cytrynian (19 mg). 3

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sodu cytrynianu w dokumentacji produktu Urosept, nie można przedstawić konkretnych informacji na temat jego toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału genotoksycznego czy rakotwórczego, a także wpływu na rozród czy rozwój płodu. 4

Należy zauważyć, że sód cytrynian jest powszechnie stosowaną substancją w produktach leczniczych i jest generalnie uznawany za bezpieczny w stosowanych dawkach terapeutycznych, jednak specyficzne dane przedkliniczne dla tej substancji w kontekście produktu Urosept nie zostały udokumentowane w charakterystyce produktu leczniczego. 5

Zalecenia praktyczne dla personelu medycznego

W przypadku stosowania produktu Urosept zawierającego sód cytrynian, lekarze powinni kierować się ogólnymi zasadami bezpieczeństwa farmakoterapii oraz uwzględniać inne dostępne informacje kliniczne dotyczące tego związku, a także całościowy profil bezpieczeństwa produktu Urosept. 6

Brak specyficznych danych przedklinicznych nie oznacza automatycznie zagrożenia bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku substancji pomocniczych o ugruntowanym zastosowaniu, takich jak sód cytrynian. Niemniej jednak, w praktyce klinicznej należy zawsze zachować ostrożność i monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. 7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl