Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sód amidotryzoinian

Wpływ sodu amidotryzoinianu na płodność, ciążę i laktację

Sód amidotryzoinian jest substancją aktywną wchodzącą w skład produktu leczniczego Gastrografin, który stosowany jest jako środek kontrastowy w badaniach radiologicznych przewodu pokarmowego. W produkcie Gastrografin występuje w stężeniu 10 g na 100 ml roztworu, w połączeniu z megluminą amidotryzoinianu (66 g/100 ml). Ze względu na specyfikę tego związku i jego zastosowanie diagnostyczne, lekarz powinien posiadać szczegółową wiedzę na temat bezpieczeństwa stosowania tej substancji u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹

Ocena ryzyka w ciąży

Przy rozważaniu zastosowania sodu amidotryzoinianu u kobiet w ciąży należy wziąć pod uwagę, że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich i kontrolowanych badań klinicznych z udziałem tej grupy pacjentek. Jest to istotna luka w wiedzy klinicznej, którą lekarz musi uwzględnić w procesie podejmowania decyzji diagnostycznej.²

Mimo braku badań u ludzi, przeprowadzone testy na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu sodu amidotryzoinianu na rozwój embrionalny i płodowy – zarówno bezpośredniego, jak i pośredniego. Dane te pochodzą z badań przedklinicznych i stanowią pewną wskazówkę odnośnie względnego bezpieczeństwa substancji, choć nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację kobiet ciężarnych.³

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, podczas stosowania produktu Gastrografin zawierającego sód amidotryzoinian u kobiet w ciąży należy zachować szczególną ostrożność. Decyzja o wykonaniu badania powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Szczególnie istotnym aspektem, który lekarz musi uwzględnić przy planowaniu badania z użyciem sodu amidotryzoinianu, jest fakt, że kobiety ciężarne powinny unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie. W związku z tym, korzyści wynikające z przeprowadzenia jakiegokolwiek badania radiologicznego – niezależnie od tego, czy wykorzystuje się w nim środek kontrastowy – powinny zostać starannie rozważone i skonfrontowane z potencjalnym ryzykiem dla płodu.⁵

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży

• Wyjaśnienie, że badanie z użyciem sodu amidotryzoinianu (Gastrografin) jest przeprowadzane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści diagnostyczne przewyższają ryzyko⁶
• Informacja, że dostępne badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu⁷
• Wyjaśnienie pacjentce, że brak jest badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji u kobiet w ciąży⁸
• Omówienie alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wymagają ekspozycji na promieniowanie jonizujące⁹

Bezpieczeństwo podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, którym planuje się podanie sodu amidotryzoinianu, lekarz musi pamiętać o braku bezpośrednich danych klinicznych dotyczących przenikania tej substancji do mleka matki po podaniu doustnym lub doodbytniczym (jak ma to miejsce w przypadku produktu Gastrografin).¹⁰

Istnieją jednak dane dotyczące przenikania soli kwasu diatrizowego (do których należy sód amidotryzoinian) do mleka matki po podaniu donaczyniowym. Jest to istotna informacja, którą należy uwzględnić w ocenie ryzyka, mimo że droga podania w przypadku Gastrografinu jest inna.¹¹

Wchłanianie jelitowe sodu amidotryzoinianu z przewodu pokarmowego jest niewielkie, co stanowi kluczowy czynnik w ocenie bezpieczeństwa stosowania tej substancji podczas laktacji. Ze względu na ograniczoną absorpcję po podaniu doustnym lub doodbytniczym, produkt Gastrografin podawany w zalecanych dawkach prawdopodobnie nie wpływa na dziecko karmione piersią.¹²

Informacje, które lekarz powinien przekazać matce karmiącej piersią

• Wyjaśnienie, że karmienie piersią podczas stosowania sodu amidotryzoinianu (Gastrografin) jest prawdopodobnie bezpieczne ze względu na niewielkie wchłanianie jelitowe substancji¹³
• Informacja, że w zalecanych dawkach nie powinno to wpływać na dziecko karmione piersią¹⁴
• Podkreślenie, że brak jest szczegółowych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji u kobiet karmiących¹⁵
• Wyjaśnienie różnicy między podaniem doustnym/doodbytniczym (stosowanym w przypadku Gastrografinu) a podaniem donaczyniowym, dla którego istnieją dane o przenikaniu do mleka¹⁶

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu Gastrografin zawierającego sód amidotryzoinian nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących wpływu tej substancji na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Jednakże, brak danych wskazujących na negatywny wpływ na rozwój embrionalny i płodowy w badaniach na zwierzętach sugeruje, że substancja ta prawdopodobnie nie wpływa istotnie na zdolności rozrodcze.¹⁷

Lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku reprodukcyjnym, że brak jest szczegółowych badań ukierunkowanych na ocenę wpływu sodu amidotryzoinianu na płodność, jednak dostępne dane z badań na modelach zwierzęcych nie wskazują na szczególne zagrożenia w tym zakresie.¹⁸