Działania niepożądane
Pseudoefedryna

Wprowadzenie do pseudoefedryny

Pseudoefedryna jest substancją czynną powszechnie stosowaną w leczeniu objawowym niedrożności nosa oraz zatok przynosowych. Jest to sympatykomimetyk, który działa obkurczająco na naczynia krwionośne błony śluzowej górnych dróg oddechowych, zmniejszając jej przekrwienie i obrzęk. Pseudoefedryna występuje w wielu preparatach złożonych stosowanych w leczeniu przeziębienia i grypy, często w połączeniu z innymi substancjami aktywnymi, takimi jak ibuprofen, paracetamol, dekstrometorfan czy leki przeciwhistaminowe.¹²

Działania niepożądane – charakterystyka ogólna

Jak każda substancja czynna, pseudoefedryna może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Ze względu na niewielką ilość doniesień dotyczących działań niepożądanych, określenie dokładnej częstości ich występowania może być utrudnione, jednak większość z nich występuje rzadko lub bardzo rzadko.³

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:⁴:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, przy stosowaniu pseudoefedryny mogą wystąpić:

Zaburzenia o charakterze encefalopatii

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), który jest stanem medycznym charakteryzującym się objawami neurologicznymi związanymi z odwracalnymi zmianami w tylnej części mózgu. Może objawiać się bólami głowy, zaburzeniami widzenia, drgawkami, a nawet śpiączką.⁶⁷

Równie istotnym jest zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS), który charakteryzuje się nagłym, silnym bólem głowy (często opisywanym jako „piorunujący”) i odwracalnym zwężeniem naczyń mózgowych. Stan ten wymaga pilnej interwencji medycznej.⁸⁹

Inne zaburzenia neurologiczne

Pseudoefedryna może również powodować:

• Senność – częstość nieznana¹⁰
• Zaburzenia snu – częstość nieznana¹¹
• Zawroty głowy – często¹²
• Ból głowy – bardzo rzadko¹³
• Drżenie – bardzo rzadko¹⁴
• Parestezje (zaburzenia czucia) – bardzo rzadko¹⁵
• Nadmierna aktywność psychoruchowa – bardzo rzadko¹⁶

W pojedynczych przypadkach odnotowano również udar naczyniowy mózgu – występujący bardzo rzadko.¹⁷

Zaburzenia psychiczne

Pseudoefedryna może powodować różnorodne zaburzenia psychiczne, które obejmują:

• Omamy – częstość nieznana; szczególnie częściej występują u dzieci¹⁸¹⁹
• Bezsenność – często²⁰
• Nerwowość – często²¹
• Niepokój – bardzo rzadko²²
• Euforia – bardzo rzadko²³
• Niepokój ruchowy – bardzo rzadko²⁴

Zaburzenia serca i układu krążenia

Pseudoefedryna, jako substancja o działaniu sympatykomimetycznym, może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym:

• Tachykardia (przyspieszona czynność serca) – częstość nieznana²⁵
• Zaburzenia rytmu serca – bardzo rzadko²⁶
• Kołatanie serca – bardzo rzadko²⁷
• Zawał mięśnia sercowego – bardzo rzadko²⁸

Zaburzenia naczyniowe

Pseudoefedryna może powodować nadciśnienie tętnicze, które występuje z częstością nieznaną.²⁹ Jest to istotne działanie niepożądane, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym lub przyjmujących inne leki wpływające na ciśnienie krwi.

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują:

• Suchość w jamie ustnej, nosie i gardle – częstość nieznana³⁰
• Nudności – często³¹
• Wymioty – bardzo rzadko³²

Szczególnie poważnym działaniem niepożądanym jest niedokrwienne zapalenie jelita grubego, które występuje bardzo rzadko, ale może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.³³³⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pseudoefedryna może powodować różne reakcje skórne, takie jak:

• Wysypka, niekiedy ze świądem – częstość nieznana³⁵
• Świąd – bardzo rzadko³⁶
• Obrzęk naczynioruchowy – bardzo rzadko³⁷

Szczególnie istotne są ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które klasyfikowane są jako działania niepożądane o nieznanej częstości występowania.³⁸³⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Pseudoefedryna może prowadzić do następujących działań niepożądanych ze strony układu moczowego:

• Zatrzymanie moczu – bardzo rzadko⁴⁰
• Dyzuria (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu) – bardzo rzadko⁴¹

Zatrzymanie moczu jest szczególnie istotnym działaniem niepożądanym, które występuje głównie u mężczyzn z powiększeniem gruczołu krokowego.⁴²

Zaburzenia oka

Istotnym działaniem niepożądanym związanym z układem wzrokowym jest niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, która występuje z częstością nieznaną.⁴³ Jest to poważne schorzenie, które może prowadzić do trwałej utraty wzroku, dlatego wymaga natychmiastowej konsultacji okulistycznej.

Tabela działań niepożądanych pseudoefedryny

⁴⁴⁴⁵

Szczególne zaburzenia wymagające uwagi

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) to rzadkie neurologiczne zaburzenie, które może wystąpić jako powikłanie stosowania pseudoefedryny. Objawy obejmują silne bóle głowy, zaburzenia widzenia, splątanie, napady drgawkowe i inne objawy neurologiczne. Charakterystyczne dla PRES są odwracalne zmiany w tylnych obszarach mózgu, widoczne w badaniach obrazowych. Stan ten wymaga natychmiastowej diagnostyki i leczenia, gdyż może prowadzić do poważnych powikłań, choć zazwyczaj jest odwracalny przy szybkim wdrożeniu odpowiedniego postępowania.⁴⁶⁴⁷

Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)

Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) jest stanem charakteryzującym się nagłym, silnym bólem głowy („piorunującym”) oraz odwracalnym zwężeniem tętnic mózgowych. RCVS może prowadzić do udaru mózgu, krwawienia śródczaszkowego i innych poważnych powikłań neurologicznych. Stan ten wymaga pilnej interwencji medycznej i zaprzestania stosowania czynników wywołujących, w tym pseudoefedryny. Podobnie jak PRES, RCVS jest zazwyczaj odwracalny, ale może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia, jeśli nie zostanie szybko rozpoznany i leczony.⁴⁸⁴⁹

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego to poważne schorzenie spowodowane niedostatecznym ukrwieniem okrężnicy. W kontekście stosowania pseudoefedryny, mechanizm tego powikłania wiąże się z jej działaniem obkurczającym naczynia krwionośne, które może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez naczynia zaopatrujące jelito grube. Objawami są ostry ból brzucha, krwawa biegunka i inne objawy dysfunkcji przewodu pokarmowego. Stan ten wymaga pilnej diagnostyki i leczenia, gdyż może prowadzić do martwicy jelita, perforacji i posocznicy.⁵⁰⁵¹

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego to schorzenie charakteryzujące się uszkodzeniem nerwu wzrokowego spowodowanym niedostatecznym ukrwieniem. W kontekście stosowania pseudoefedryny, może być związane z jej działaniem obkurczającym naczynia krwionośne, które zaopatrują nerw wzrokowy. Objawami są nagła, bezbolesna utrata widzenia, zaburzenia pola widzenia i inne dysfunkcje wzroku. Stan ten wymaga natychmiastowej konsultacji okulistycznej, gdyż może prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie szybko rozpoznany i leczony.⁵²⁵³

Ciężkie reakcje skórne

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) to rzadka, ale poważna reakcja skórna, która może wystąpić po stosowaniu pseudoefedryny. Charakteryzuje się nagłym wystąpieniem licznych, drobnych, niefolicularnych krostek na podłożu rumieniowym, często z towarzyszącą gorączką i podwyższonym poziomem leukocytów we krwi. Zmiany skórne pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1-5 dni od rozpoczęcia stosowania leku. AGEP wymaga natychmiastowego przerwania stosowania leku wywołującego i może wymagać leczenia objawowego. Zwykle ustępuje w ciągu 1-2 tygodni od odstawienia leku, ale w rzadkich przypadkach może prowadzić do poważniejszych powikłań.⁵⁴⁵⁵

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pseudoefedryny, należy:

1. Przerwać stosowanie leku zawierającego pseudoefedrynę
2. Skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w przypadku ciężkich lub niepokojących objawów
3. W przypadku poważnych reakcji, takich jak:
   • silny ból głowy o nagłym początku
   • zaburzenia widzenia
   • drgawki
   • ciężkie reakcje skórne
   • silny ból brzucha
   • zaburzenia rytmu serca

   należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵⁶

Grupy szczególnego ryzyka

Szczególną ostrożność przy stosowaniu pseudoefedryny należy zachować w przypadku następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym – ze względu na działanie sympatykomimetyczne pseudoefedryny, które może prowadzić do dalszego wzrostu ciśnienia krwi
• Pacjenci z chorobami serca – ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych powikłań sercowo-naczyniowych
• Mężczyźni z powiększeniem gruczołu krokowego – ze względu na zwiększone ryzyko zatrzymania moczu⁵⁷
• Dzieci – ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia omamów⁵⁸
• Pacjenci z jaskrą – ze względu na możliwe nasilenie objawów
• Pacjenci z cukrzycą – ze względu na potencjalny wpływ na stężenie glukozy we krwi
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy – ze względu na nasilenie objawów przez działanie sympatykomimetyczne

W powyższych grupach stosowanie pseudoefedryny powinno być rozważane tylko po konsultacji z lekarzem i pod jego ścisłym nadzorem.