Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pseudoefedryna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pseudoefedryny

Pseudoefedryna, jako sympatykomimetyk o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne, wymaga zachowania szeregu środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat zagrożeń oraz rekomendowanych środków ostrożności związanych z leczeniem tą substancją.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Pseudoefedryny nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem u osób z następującymi schorzeniami:¹

• Cukrzyca²
• Zaburzenia rytmu serca³
• Nadczynność tarczycy⁴
• Choroby serca, w tym choroba niedokrwienna serca⁵
• Nadciśnienie tętnicze⁶
• Guz chromochłonny nadnerczy⁷
• Zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra⁸
• Zaburzenia odpływu moczu, przerost gruczołu krokowego⁹
• Choroby układu oddechowego: rozedma płuc, astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli¹⁰

Interakcje z innymi lekami

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci stosujący jednocześnie:¹

• Leki przeciwnadciśnieniowe – pseudoefedryna może osłabiać ich działanie³
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne¹¹
• Inne leki sympatykomimetyczne – zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, hamujące łaknienie oraz psychostymulujące podobne do amfetaminy⁸
• Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna lub digitoksyna (zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca)³
• Leki zwężające naczynia krwionośne (np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina) – zwiększają ryzyko udaru krwotocznego mózgu³
• Alkohol oraz leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy^{1 12}
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze³

Poważne powikłania i ciężkie reakcje niepożądane

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)

Zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z:¹

• Ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek

Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:¹

• Nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy
• Nudności, wymioty
• Splątanie
• Drgawki
• Zaburzenia widzenia

Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.²

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis).¹

Ostra osutka krostkowa charakteryzuje się następującymi objawami:³

• Może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia
• Towarzyszy jej gorączka
• Liczne, małe, zwykle niepęcherzykowe krostki pojawiające się na obrzmiałych zmianach rumieniowych
• Zmiany umiejscowione głównie w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych

Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt zawierający pseudoefedrynę i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.¹³

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.¹

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.¹

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie pseudoefedryny, szczególnie na działanie na ośrodkowy układ nerwowy.^{1 9}

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza jeśli jednocześnie występuje choroba układu sercowo-naczyniowego.⁶

Sportowcy

Należy poinformować sportowców, że stosowanie pseudoefedryny może prowadzić do uzyskania pozytywnego wyniku badania antydopingowego.³

Ryzyko nadużywania

Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.³

Zwiększone dawki mogą prowadzić do zatrucia. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji i zwiększać ryzyko przedawkowania. Nagłe odstawienie może spowodować depresję.²

Zalecenia ogólne dotyczące stosowania

Podczas stosowania pseudoefedryny należy:¹

• Unikać spożywania alkoholu
• Unikać przyjmowania leków działających sedatywnie
• Nie przekraczać zalecanych dawek i czasu stosowania²
• W przypadku wystąpienia niepokojących objawów skonsultować się z lekarzem

W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych zaleca się przerwanie stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę na 24 godziny przed planowanym zabiegiem z uwagi na ryzyko wystąpienia okołooperacyjnego ciężkiego nadciśnienia tętniczego podczas stosowania halogenowych środków znieczulających.⁸

Szczególne środki ostrożności dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Pseudoefedryna może mieć istotny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, dlatego szczególne środki ostrożności dotyczą pacjentów z chorobami tego układu.¹

Nadciśnienie tętnicze

Mimo że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi pseudoefedryna praktycznie nie wykazuje działania hipertensyjnego, należy zachować szczególną ostrożność lub skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu, jeśli u pacjenta występuje:¹

• Nadciśnienie tętnicze³
• Pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe (pseudoefedryna może osłabiać ich działanie)³

Należy szczególnie poinformować pacjenta, aby przerwał stosowanie pseudoefedryny i skontaktował się z lekarzem, jeśli wystąpi nadciśnienie tętnicze.⁸

Zaburzenia rytmu serca

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:⁸

• Zaburzeniami rytmu serca
• Pacjenci przyjmujący glikozydy naparstnicy (np. digoksyna, digitoksyna)
• Pacjenci po zawale mięśnia sercowego

Należy poinformować pacjenta, aby przerwał stosowanie pseudoefedryny i skontaktował się z lekarzem, jeśli wystąpi tachykardia, kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca.⁸

Interakcje z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego mózgu, przyjmujących jednocześnie:³

• Leki zwężające naczynia krwionośne (np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina)
• Inne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej (np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna) podawane doustnie lub donosowo

Skurcz naczyń krwionośnych i wzrost ciśnienia tętniczego zwiększają ryzyko udaru krwotocznego mózgu.³

Szczególne środki ostrożności dla pacjentów z chorobami układu moczowego

Ze względu na działanie sympatykomimetyczne pseudoefedryny, należy zachować ostrożność u pacjentów z różnymi zaburzeniami układu moczowego.¹

Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego

U pacjentów z przerostem gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, takich jak dyzuria (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu) lub zatrzymanie moczu.⁹

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stanami, w których działanie przeciwcholinergiczne jest niepożądane, szczególnie dotyczy to pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zatrzymania moczu, takimi jak:³

• Urazy rdzenia kręgowego
• Przerost gruczołu krokowego
• Rozrost gruczołu krokowego
• Niedrożność pęcherza lub niedrożność szyi pęcherza moczowego
• Zwężenie szyi pęcherza moczowego

Stosowanie pseudoefedryny może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu u tych pacjentów.³

Inne choroby współistniejące wymagające szczególnej ostrożności

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą należy zachować ostrożność podczas stosowania pseudoefedryny. Zaleca się konsultację z lekarzem przed podjęciem leczenia.¹

Nadczynność tarczycy

Pacjenci z nadczynnością tarczycy powinni stosować pseudoefedrynę ostrożnie, po konsultacji z lekarzem.⁴

Pacjenci z jaskrą

Należy zachować ostrożność stosując pseudoefedrynę u pacjentów z jaskrą, szczególnie z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Zalecana jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem leku.^{1 8}

Pacjenci z ryzykiem stanów nadkrzepliwości

W związku z naczyniozwężającym działaniem pseudoefedryny zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ryzykiem występowania stanów nadkrzepliwości, na przykład w przebiegu chorób zapalnych jelit.³

Podsumowanie kluczowych ostrzeżeń i środków ostrożności

Pseudoefedryna wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania. Lek nie powinien być przyjmowany bez konsultacji z lekarzem przez osoby z:¹

• Chorobami układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, choroba niedokrwienna serca)
• Chorobami układu moczowego (przerost gruczołu krokowego, zaburzenia odpływu moczu)
• Cukrzycą
• Nadczynnością tarczycy
• Jaskrą

Podczas stosowania należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:^{1 8}

• Nagłe, silne bóle głowy
• Nudności, wymioty
• Splątanie, drgawki
• Zaburzenia widzenia, utrata wzroku
• Nadciśnienie tętnicze
• Tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• Reakcje skórne, zwłaszcza gorączka z drobnymi krostkami na rumieniowym podłożu
• Nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu

Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani wydłużać okresu stosowania leku. Podczas leczenia nie spożywać alkoholu i nie przyjmować leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.¹