Działania niepożądane
Prasteron

Działania niepożądane prasteronu

Prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA) to substancja występująca w formulacjach leczniczych takich jak DHEA Aflofarm, Novostella czy Stymen. Przy prawidłowym stosowaniu w zalecanych dawkach jest on zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak mogą wystąpić działania niepożądane, głównie związane z jego androgennym wpływem, szczególnie u kobiet.^{1 2}

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Działania niepożądane występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i są obserwowane głównie u kobiet, które przyjmują wysokie dawki DHEA, około 50-200 mg/dobę, przez dłuższy okres czasu.<sup data-drug="DHEA Aflofarm" data-section="Działania niepożądane" title="Działania te występują rzadko (≥ 1/10 000 do 3 Należy podkreślić, że prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, gdy lek stosowany jest w wyższych niż zalecane dobowych dawkach przez dłuższy okres czasu.^{4 5}

Co istotne, badania kliniczne przeprowadzone z udziałem mężczyzn w wieku średnim i podeszłym, którym podawano DHEA w dawkach dobowych 50-100 mg przez okres 3-6 miesięcy, nie wykazały znaczących działań niepożądanych. Szczególnie ważna jest obserwacja braku negatywnego wpływu DHEA na poziom antygenu PSA we krwi, objętość prostaty czy utrudnienia w oddawaniu moczu.⁶

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania

W badaniach klinicznych stwierdzono, że DHEA w dawkach 25-100 mg/24 h stosowany u kobiet i u mężczyzn przez dłuższy okres (3-12 miesięcy) nie wywołuje zaburzeń czynności wątroby, nerek i tarczycy, nie wpływa na wyniki analiz hematologicznych ani na parametry podstawowych czynności życiowych (tętno, ciśnienie krwi, oddech).⁷ Podobnie, nie stwierdzono wpływu DHEA na wyniki badań laboratoryjnych moczu i krwi oraz zaburzeń czynności nerek lub wątroby w trakcie stosowania produktu leczniczego Novostella.⁸

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane prasteronu mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis możliwych niepożądanych efektów w podziale na kategorie.

Zaburzenia endokrynologiczne

W zakresie układu endokrynologicznego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym u kobiet jest hirsutyzm, czyli nadmierne owłosienie typu męskiego.⁹ Jest to bezpośredni efekt androgennego działania metabolitów DHEA.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i jej przydatków obserwuje się:^{10 11 12}

• Trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry
• Świąd skóry, w tym świąd skóry głowy
• Wzrost potliwości
• Przetłuszczanie się skóry i włosów
• Zmiany łojotokowe skóry twarzy
• Łysienie kątowe typu męskiego
• Nasilenie wypadania włosów na głowie

^{13 14}

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania obserwowane działania niepożądane obejmują:^{15 16 17}

• Niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL) – może to mieć znaczenie dla pacjentów z zaburzeniami lipidowymi lub ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych
• Zwiększenie apetytu
• Retencja wody i soli – może prowadzić do obrzęków i przejściowego wzrostu masy ciała
• Hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia we krwi, które wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wapniowej

^{18 19}

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Działania niepożądane w obrębie układu rozrodczego obejmują:^{20 21 22}

• Zaburzenia miesiączkowania u kobiet – mogą objawiać się nieprawidłowymi krwawieniami, zmianą cyklu lub bolesnym miesiączkowaniem
• Powiększenie gruczołu krokowego u mężczyzn – wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty
• Ginekomastia – powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

^{23 24}

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego są rzadkie i obejmują:^{25 26}

• Nudności
• Wymioty

²⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia hepatologiczne występują bardzo rzadko (<1/10 000) i obejmują:^{28 29}

• Hepatomegalia – powiększenie wątroby
• Zapalenie wątroby

³⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego i klatki piersiowej obserwowano rzadko:^{31 32}

• Obniżenie tonu głosu / niskie brzmienie głosu – efekt androgenizacji, szczególnie istotny u kobiet

³³

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

W zakresie funkcji psychicznych i układu nerwowego mogą wystąpić:^{34 35 36}

• Ból głowy – występuje rzadko
• Niepokój – rzadkie zaburzenie emocjonalne
• Zmiany nastroju – fluktuacje nastroju, drażliwość
• Bezsenność – występuje bardzo rzadko
• Zaburzenia psychiczne (objawy manii) – bardzo rzadkie, ale wymagające natychmiastowej interwencji

^{37 38}

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego bardzo rzadko mogą wystąpić:³⁹

• Niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca – ustępują po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku beta-adrenolitycznego

⁴⁰

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zestawienie działań niepożądanych prasteronu według częstotliwości ich występowania, zgodnie z klasyfikacją stosowaną w charakterystykach produktów leczniczych.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć:⁴¹

• Redukcję dawki prasteronu
• Czasowe odstawienie leku – większość działań niepożądanych ustępuje po odstawieniu DHEA
• W przypadku zaburzeń rytmu serca – zastosowanie odpowiedniego leku beta-adrenolitycznego
• W przypadku poważnych działań niepożądanych (zaburzenia psychiczne, zapalenie wątroby) – natychmiastowe odstawienie leku i konsultację specjalistyczną

⁴²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{43 44}

Adres do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁴⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.^{46 47}