Działania niepożądane
Poliowirus

Działania niepożądane poliowirusa

Poliowirus, będący składnikiem inaktywowanym szczepionek przeciwko poliomyelitis (takich jak Infanrix-IPV), jest istotnym elementem zapobiegania chorobie Heinego-Medina (poliomyelitis). Szczepienia zawierające inaktywowany poliowirus mogą wywoływać różne działania niepożądane, które zostały szczegółowo udokumentowane podczas badań klinicznych i monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Profil bezpieczeństwa szczepionek zawierających poliowirus opiera się na danych pochodzących od ponad 2200 pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa szczepionek zawierających poliowirus

W przypadku szczepionek skojarzonych zawierających inaktywowany poliowirus, takich jak Infanrix-IPV (zawierająca poliowirusy typu 1, 2 i 3), zaobserwowano wzrost częstości występowania pewnych reakcji po szczepieniu uzupełniającym w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym. Dotyczy to szczególnie reakcji w miejscu podania oraz gorączki.²

Warto zaznaczyć, że Infanrix-IPV zawiera inaktywowane poliowirusy trzech typów: typ 1 (szczep Mahoney) – 40 jednostek antygenu D, typ 2 (szczep MEF-1) – 8 jednostek antygenu D, oraz typ 3 (szczep Saukett) – 32 jednostki antygenu D. Wirusy te są namnażane w hodowli komórkowej VERO, a następnie inaktywowane.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze szczepionkami zawierającymi poliowirus są klasyfikowane według częstości występowania na dawkę:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów

<sup data-drug="Infanrix-IPV" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania na dawkę określano jako: Bardzo często: (≥1/10), Często: (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko: (4

Szczegółowe działania niepożądane po zastosowaniu szczepionek zawierających poliowirus

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu szczepionek zawierających poliowirus podzielono na dwie główne kategorie: te stwierdzone podczas badań klinicznych oraz zaobserwowane w okresie po wprowadzeniu do obrotu.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych

Podczas badań klinicznych szczepionek zawierających inaktywowany poliowirus zaobserwowano następujące działania niepożądane w różnych układach organizmu:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych.⁵

Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często obserwowano senność oraz ból głowy (szczególnie u dzieci w wieku 6-13 lat).⁶

Zaburzenia układu oddechowego: rzadko występowało zapalenie oskrzeli oraz kaszel.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit: często raportowano biegunkę, wymioty i nudności.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często występowało alergiczne zapalenie skóry i wysypka, natomiast rzadko świąd oraz pokrzywka.⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo często obserwowano utratę apetytu.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często występowała gorączka ≥ 38°C, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często raportowano gorączkę ≥ 39,5°C, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania (stwardnienie, osłabienie).¹¹

Zaburzenia psychiczne: bardzo często obserwowano nietypowy płacz, drażliwość oraz niepokój.¹²

Rozległy obrzęk kończyny

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia rozległego obrzęku kończyny po podaniu szczepionek zawierających poliowirus. W badaniach klinicznych, gdy Infanrix-IPV był podawany jako czwarta lub piąta dawka DTPa dzieciom w wieku od 4 do 6 lat, rozległy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (zdefiniowany jako obrzęk o średnicy > 50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne powiększenie obwodu kończyny) odnotowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów. Najczęściej był to duży, ograniczony obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia. U mniejszego odsetka dzieci (odpowiednio 3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, niekiedy obejmujący sąsiadujący staw. Te reakcje pojawiały się zwykle w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępowały samoistnie, bez powikłań, średnio po 4 dniach. ^{50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne powiększenie obwodu kończyny) były uzyskane w dwóch badaniach klinicznych. Gdy Infanrix-IPV był podany jako czwarta lub piąta dawka DTPa dzieciom w wieku od 4. do 6. roku życia, rozległy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia odnotowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów. Najczęściej był to duży, ograniczony obrzęk (o średnicy > 50 mm) występujący wokół miejsca wstrzyknięcia. U mniejszego odsetka dzieci (odpowiednio 3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, w niektórych przypadkach obejmował sąsiadujący staw. Te reakcje pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.”>13}

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu szczepionek zawierających poliowirus do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).¹⁴

Zaburzenia układu nerwowego: zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez) występujące w ciągu 2 do 3 dni od szczepienia.¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego: bezdech.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: pęcherzyki w miejscu podania.¹⁸

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.¹⁹

Tabela działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionek zawierających poliowirus

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje zagrażające życiu

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze szczepieniami zawierającymi poliowirus są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Są to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, a w skrajnych przypadkach wstrząs anafilaktyczny.²⁰

Zaburzenia neurologiczne

Istotnym ryzykiem są powikłania neurologiczne, takie jak drgawki (z gorączką lub bez) występujące w ciągu 2-3 dni po szczepieniu oraz epizody hipotoniczno-hiporeaktywne. Te ostatnie charakteryzują się nagłym zmniejszeniem napięcia mięśniowego, obniżoną reaktywnością, bladością lub sinicą, i choć ustępują bez następstw, mogą być bardzo niepokojące dla rodziców i opiekunów.²¹

Rozległe reakcje miejscowe

Szczególną uwagę zwraca się na rozległy obrzęk kończyny, który może wystąpić u znacznego odsetka pacjentów (13-25%) po podaniu czwartej lub piątej dawki szczepionki. Obrzęk może być znaczny – o średnicy powyżej 50 mm, a w niektórych przypadkach obejmować sąsiadujący staw. Mimo że reakcje te ustępują samoistnie bez następstw średnio po 4 dniach, mogą być źródłem niepokoju i dyskomfortu. ^{50 mm) występujący wokół miejsca wstrzyknięcia. U mniejszego odsetka dzieci (odpowiednio 3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, w niektórych przypadkach obejmował sąsiadujący staw. Te reakcje pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.”>22}

Zaburzenia oddechowe

Bezdech jest potencjalnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym, szczególnie u wcześniaków i niemowląt z nieustabilizowanym wzorcem oddychania. Wymaga on ścisłego monitorowania po szczepieniu.²³

Zaburzenia hematologiczne

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) po szczepieniu może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień i wylewów podskórnych. W rzadkich przypadkach może wymagać interwencji medycznej i monitorowania parametrów hematologicznych.²⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek zawierających poliowirus

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających inaktywowany poliowirus do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych preparatów. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁵

Ciągłe monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla pełnego zrozumienia profilu bezpieczeństwa szczepionek zawierających poliowirus i minimalizacji ryzyka związanego z ich stosowaniem.