Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Poliowirus

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane ze stosowaniem szczepionki zawierającej poliowirus

Szczepionki zawierające inaktywowany poliowirus, takie jak Infanrix-IPV, wymagają zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Inaktywowany poliowirus zawarty w szczepionce (typ 1 – szczep Mahoney: 40 jednostek antygenu D, typ 2 – szczep MEF-1: 8 jednostek antygenu D, typ 3 – szczep Saukett: 32 jednostki antygenu D) jest namnażany w hodowli komórkowej VERO, co wymaga uwzględnienia potencjalnych pozostałości substancji stosowanych w procesie wytwarzania, takich jak formaldehyd, neomycyna i polimyksyna.¹

Postępowanie w przypadku reakcji anafilaktycznej

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, po podaniu szczepionki Infanrix-IPV zawierającej inaktywowany poliowirus należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Jest to szczególnie istotne ze względu na możliwość występowania śladowych ilości substancji potencjalnie alergizujących w szczepionce.²

Wywiad lekarski przed szczepieniem

Przed podaniem szczepionki Infanrix-IPV konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i występujących działań niepożądanych. Należy pamiętać, że zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia preparatem zawierającym poliowirus.³

Reakcje niepożądane wymagające rozwagi przy kolejnym szczepieniu

Chociaż poliowirus jest składnikiem inaktywowanym, szczepionka Infanrix-IPV zawiera również składnik krztuścowy, który może powodować określone reakcje niepożądane. Jeśli którykolwiek z poniższych objawów pojawił się w związku czasowym z wcześniejszym szczepieniem, decyzja o podaniu kolejnej dawki szczepionki powinna zostać dokładnie rozważona:

• Gorączka ≥ 40,0ºC występująca w ciągu 48 godzin po szczepieniu, bez możliwego do zidentyfikowania czynnika wywołującego
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Długotrwały, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

⁴

W sytuacjach zwiększonego ryzyka zachorowania na krztusiec, potencjalne korzyści z podania szczepionki Infanrix-IPV mogą przeważać nad potencjalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.⁵

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi

Przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu lub odroczeniu szczepienia Infanrix-IPV u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści. Decyzja powinna być podjęta indywidualnie, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz ryzyko zakażenia poliowirusem.⁶

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia

Szczepionkę Infanrix-IPV zawierającą inaktywowany poliowirus należy stosować ostrożnie u dzieci z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. W takich przypadkach zaleca się szczególną ostrożność podczas podawania oraz stosowanie odpowiedniego ucisku w miejscu wstrzyknięcia po wykonaniu szczepienia.⁷

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami odporności

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki Infanrix-IPV. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna na składniki szczepionki, w tym na inaktywowany poliowirus.⁸

U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, chemioterapię itp.) zaleca się odłożenie szczepienia szczepionką Infanrix-IPV do czasu zakończenia leczenia, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną na szczepienie.⁹

Droga podania szczepionki

Szczepionki Infanrix-IPV zawierającej poliowirus w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo, gdyż może to prowadzić do poważnych powikłań. Szczepionka powinna być podawana zgodnie z zalecaną drogą podania.¹⁰

Omdlenie jako reakcja na szczepienie

Po podaniu szczepionki Infanrix-IPV lub nawet przed jej podaniem może wystąpić utrata przytomności (omdlenie), szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Omdleniom tym mogą towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak:

• Przemijające zaburzenia widzenia
• Parestezje
• Toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności

¹¹

Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur w czasie szczepienia, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Zaleca się, aby pacjent podczas szczepienia znajdował się w pozycji siedzącej lub leżącej, a po szczepieniu pozostawał pod obserwacją przez około 15 minut.¹²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionka Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy (mniej niż 0,07 nanograma na dawkę), który może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego, a w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli.<sup data-drug="Infanrix-IPV" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Szczepionka zawiera 13 ¹⁴

Szczepionka zawiera również 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu nieprawidłowego jej usuwania.^{15 16}

Szczepionka Infanrix-IPV zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.¹⁷

Szczepionka zawiera również potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza, że szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.¹⁸

Identyfikowalność szczepionki

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, takich jak szczepionka Infanrix-IPV zawierająca inaktywowany poliowirus, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji medycznej pacjenta. Jest to szczególnie istotne dla monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w dłuższym okresie.¹⁹